삼성바이오로직스, 글로벌 바이오 의약품 위탁 생산 강자의 성장 비결
주가 목표 전망 주식 배당금 상장일 차트 삼바 주가
삼성바이오에피스 상장 실적 발표일
사업의 내용
1. 사업의 개요
당사가 영위하는 사업은 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization) 부문과 바이오의약품 개발 및 상업화 부문으로 나누어져 있습니다. CDMO 부문은 바이오의약품 위탁 생산 및 세포주/공정 개발 서비스를 제공하고 있습니다. 당사는 2022년 4월 20일 삼성바이오에피스㈜의 주식 10,341,852주를 취득하여 지분율 100%를 보유함에 따라, 삼성바이오에피스㈜를 바이오의약품 개발 및 상업화 부문으로 구분하였습니다.
당사는 2024년 당분기 연결 매출 3조 2,909억원 중 CDMO 부문 제품 등 매출은 2조 699억원, 서비스 매출은 807억원이며, 바이오의약품 개발 및 상업화 부문 제품 등 매출은 1조 1,403억원입니다. 2023년에는 연결 매출 3조 6,946억원 중 CDMO 부문 제품 등 매출은 2조 3,956억원, 서비스 매출은 2,787억원이며, 바이오의약품 개발 및 상업화 부문 제품 등 매출은 1조 203억원입니다.
(1) CDMO 부문
삼성바이오로직스는 바이오의약품을 위탁생산하는 CMO 사업 및 세포주 개발, 공정, 제형, 분석법 등 세포주 개발~초기 임상까지 개발 서비스를 제공하는 CDO 사업을 영위 중입니다.
당사는 인천광역시경제자유구역(송도지구)에 상업용 생산설비 60만 리터(1공장 3만, 2공장 15만, 3공장 18만, 4공장 24만 리터)와 임상용 생산설비 4천 리터로 총 60.4만 리터의 Capacity를 확보하여 글로벌 바이오 CMO로 부상하였습니다. 또한, 각종 CDO 서비스 플랫폼을 개발해 론칭하는 등 CDO 부문에서도 성과를 달성해나가고 있습니다. 이와 같은 경쟁력을 바탕으로 2023년 3월 고객 소통채널 확대 및 글로벌 네트워크 강화 등 영업 역량 측면에서도 경쟁력을 확보하기 위해 미국 뉴저지에 세일즈 오피스를 개소했습니다.
바이오의약품 시장 규모는 2024년 약 4,370억 달러로 전체 제약시장에서 37.1% 비중을 차지하고 있습니다. 2028년까지 연평균 10.3%의 성장성을 보이며 제약시장 성장을 견인할 것으로 전망되며, 이 같은 빠른 성장과 함께 제약사들의 CMO 활용이 확대되는 추세에 있습니다. (Evaluate Pharma 기반 내부 분석, 2024.3월 기준) 바이오 CDMO 시장 규모는 1) 블록버스터 바이오의약품 지속 개발 2) 글로벌 제약사 및 중소형 바이오텍의 생산 분야 아웃소싱 확대 3) 제약사 대상 End-to-end CDMO Service 제공 니즈 증가 4) 공급 안정성 확보를 위한 Dual sourcing 수요 확보 등의 성장 요인에 기인하여 2024년 268억 달러에서 향후 4년간 연평균 15.6% 성장해 2028년 477억 달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다. (Frost&Sullivan, 2023.5월 기준)
당사는 바이오의약품 시장의 주류인 동물 세포 기반 항체의약품 생산을 전문으로 하는 바이오 CMO 사업을 영위 중이며 이 시장은 당사와 같이 대형 생산설비를 보유한 소수의 대형 CMO 기업이 시장을 주도하고 있습니다. 2024년 기준 글로벌 생산 거점에 30만 리터 이상 규모의 생산 Capa를 운영 중인 회사는 총 4개사로 당사를 비롯해 스위스에 본사를 둔 Lonza 및 중국 WuXi Biologics, 독일 Boehringer Ingelheim이 있습니다. 이 밖에도 일본 FUJIFILM Holdings의 자회사인 FUJIFILM Diosynth Biotechnologies가 미국 등 해외 지역에서 공격적인 증설을 진행 중에 있습니다. 당사는 2023년 6월, 4공장 24만 리터 전체 가동에 성공하며 현재 총 60.4만 리터 생산설비를 가동 중이며 글로벌 최대 규모의 생산 리더십을 지속 유지해 나갈 전망입니다. 또한, 송도 내 매입한 신규 부지에 2025년 4월 완공을 목표로 18만 리터 규모의 5공장을 증설 중에 있습니다.
당사는 항체의약품 CMO 중심 서비스에서 글로벌 종합 바이오기업으로 도약하기 위해 CDO 서비스, mRNA 영역에 진출하였고, 신규 사업으로 ADC 및 세포/유전자 치료제 생산 등 다양한 분야로 확장해나가고자 합니다. CDO 서비스는 자체 세포주 및 공정 개발 역량이 없거나 부족한 중소 제약사, 공정 개발을 아웃소싱하고자 하는 대형 제약사 등을 대상으로 세포주ㆍ공정 및 제형 개발 서비스를 제공하는 위탁 개발 서비스입니다. 당사는 업계 평균 대비 두 배 향상된 세포 생존력과 개선된 증식력을 보여주는 자체 개발 세포주 '에스-초이스(S-CHOice®)' 개발에 성공하였으며, 이중항체 플랫폼 '에스-듀얼(S-DUAL™)'과 신약후보 발굴 플랫폼 '디벨로픽(DEVELOPICK™)'을 공개하였습니다. 2023년에는 임시발현 플랫폼인 '에스-초지언트(S-CHOsient™)', 물질 개발 지원 플랫폼인 '에스-글린(S-Glyn™)'을 출시하며 기술력을 강화하고 있습니다. 2024년 6월, 첨단 배양기술을 적용해 고농도 바이오 의약품 개발을 지원하는 플랫폼인 '에스-텐시파이(S-Tensify™)'도 론칭하였으며, 2024년 9월에는 항암효과를 증대시킨 세포주 플랫폼 '에스-에이퓨초(S-AfuCHO™)'와 고품질의 단백질 생산 역량을 강화한 '에스-옵티차지(S-OptiCharge™)'도 공개하였습니다. 또한, 빠르게 부상하는 시장의 수요를 충족하기 위해 기존 공장 내 mRNA 생산시설을 증설하였고, 2022년 4월에 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준 (cGMP) 준비를 완료하였습니다. 이외에도 ADC는 관련 서비스 제공을 위해 신규 공장 건설 중에 있으며, 세포/유전자 치료제와 관련하여 기초 경쟁력을 확보할 목적으로 기술 동향, 시장성, 수익성 등을 전반적으로 고려해 건설, M&A 포함 다양한 옵션을 검토 중에 있습니다. 추가적으로 미국ㆍ유럽 지역에 순차적 진출 등도 검토하고 있습니다.
(2) 바이오의약품 개발 및 상업화 부문
삼성바이오에피스는 바이오시밀러 개발 및 상업화에 중점을 두고 사업을 영위하고 있으며 자가면역질환, 종양질환, 안과질환, 혈액질환 등 다양한 질병 분야에 대한 연구개발을 추진 중에 있습니다. 2012년 회사 설립 이후 현재까지 바이오시밀러 9종(레미케이드, 허셉틴, 엔브렐, 휴미라, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 아일리아, 스텔라라)를 출시하였으며, 한국을 비롯해 미국, 유럽, 캐나다, 호주, 브라질 등 전세계에 걸쳐 판매가 활발히 진행되고 있습니다. 이처럼 당사는 자가면역질환, 종양질환에 이어 안과질환, 희귀혈액질환까지 바이오시밀러 제품 승인 및 상업화에 성공하였습니다.
또한, 솔리리스 바이오시밀러는 유럽, 한국 출시에 이어 미국 승인 후 시판 준비 중이며, 아일리아 바이오시밀러는 한국 출시에 이어 미국 승인 후 시판 준비 중, 유럽 심사 진행 중입니다. 스텔라라 바이오시밀러는 유럽, 한국 출시에 이어 미국 승인 후 시판 준비 중에 있습니다. 프롤리아 바이오시밀러는 임상 3상 완료 후 주요 국가에 허가 신청을 준비 중이며, 키트루다 바이오시밀러는 임상 1상, 3상 진행 중입니다.
당사는 바이오시밀러 개발 및 상업화 경험을 바탕으로 향후 사업을 확대하고 혁신을 지속해 나갈 것입니다.
[사업부문별 요약 재무현황]
2024년 당분기 매출액은 3조 2,909억원이며, 영업이익은 9,944억원입니다.
각 부문별 주요 손익, 재무정보 및 비중은 아래의 표와 같습니다.
| (단위 : 백만원) |
| 부 문 | 구 분 | 2024년도 3분기 (제14기) |
2023년도 (제13기) |
2022년도 (제12기) |
|||
| 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | ||
| CDMO | 1.매출액 | 2,150,540 | 65.3% | 2,674,291 | 72.4% | 2,337,523 | 77.9% |
| 2.영업손익 | 805,437 | 81.0% | 1,088,219 | 97.7% | 915,589 | 93.1% | |
| 3.자산 | 8,765,728 | 54.7% | 8,678,068 | 54.1% | 8,821,696 | 53.2% | |
| 바이오의약품 개발 및 상업화(*1) | 1.매출액 | 1,140,343 | 34.7% | 1,020,298 | 27.6% | 663,772 | 22.1% |
| 2.영업손익(*2) | 188,951 | 19.0% | 25,461 | 2.3% | 68,038 | 6.9% | |
| 3.자산 | 7,260,612 | 45.3% | 7,368,129 | 45.9% | 7,760,354 | 46.8% | |
| 합계 | 1.매출액 | 3,290,883 | 100.0% | 3,694,589 | 100.0% | 3,001,295 | 100.0% |
| 2.영업손익 | 994,388 | 100.0% | 1,113,680 | 100.0% | 983,627 | 100.0% | |
| 3.자산 | 16,026,340 | 100.0% | 16,046,197 | 100.0% | 16,582,050 | 100.0% | |
※ 상기 실적은 한국채택국제회계기준에 따라 연결기준으로 작성되었습니다.
(*1) 당사는 2022년 4월 20일 삼성바이오에피스㈜의 지분 10,341,852주를 추가 취득하여 지분 100%를 확보하고 지배력을 획득하였으며, 이에 따라 삼성바이오에피스㈜의 주된 영업활동인 바이오의약품 개발 및 상업화를 별도 영업부문으로 구분하였습니다.
(*2) 사업결합으로 인해 식별 가능한 자산의 공정가치에 대한 상각비 영향은 바이오의약품 개발 및 상업화부문에 반영되었습니다.
2. 주요 제품 및 서비스
가. 주요 제품 등의 현황
| (단위 : 억원) |
| 사업부문 | 매출유형 | 품목 | 2024년도 3분기 (제14기) |
2023년도 (제13기) |
2022년도 (제12기) |
|||
| 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | |||
| CDMO | 제품 등 | 항체의약품 | 20,699 | 62.9% | 23,956 | 64.8% | 21,613 | 72.0% |
| 서비스 | 기타 | 807 | 2.4% | 2,787 | 7.6% | 1,762 | 5.9% | |
| 바이오의약품 개발 및 상업화(*1) |
제품 등 | 바이오시밀러 | 11,403 | 34.7% | 10,203 | 27.6% | 6,638 | 22.1% |
| 합 계 | 32,909 | 100.0% | 36,946 | 100.0% | 30,013 | 100.0% | ||
※ 상기 실적은 한국채택국제회계기준에 따라 연결기준으로 작성되었습니다.
(*1) 당사는 2022년 4월 20일 삼성바이오에피스㈜의 지분 10,341,852주를 추가 취득하여 지분 100%를 확보하고 지배력을 획득하였으며, 이에 따라 삼성바이오에피스㈜의 주된 영업활동인 바이오의약품 개발 및 상업화를 별도 영업부문으로 구분하였습니다.
나. 주요 제품 등의 가격변동 추이
(1) CDMO 부문
삼성바이오로직스가 생산하게 될 제품의 판매가격은 고객사와의 계약에 따라 결정된 최초 판매가격에 매년 공시되는 CPI(소비자물가지수)를 반영한 비율에 따라 조정되거나, 계약에서 정한 고정비율만큼 상승하는 등 계약조건에 따라 조정될 수 있습니다.
(2) 바이오의약품 개발 및 상업화 부문
삼성바이오에피스는 직접 판매 채널의 경우 시장 상황에 따라 판매 가격을 조정하는 한편, 유통사를 통한 간접 판매의 경우 유통사와의 계약에 따라 제품의 국가별 시장가격, 각종 공제항목 및 파트너사 마진을 고려하여 제품가를 산정하고 있습니다.
3. 원재료 및 생산설비
가. 주요 원재료 매입 현황
| (단위 : 억원) |
| 사업부문 | 매입유형 | 품 목 | 매입액 | 비 고 (매입처) |
| CDMO | 원재료 | Resin 등 | 4,433 | - Global Life Sciences Solutions Singapore, 씨그마알드리치코리아, 써모피셔사이언티픽솔루션스 유한회사 등 |
| 부재료 | Filter 등 | 2,804 | - 머크 주식회사, 싸토리우스코리아바이오텍 유한회사, 주식회사 아이마켓코리아 등 |
|
| 바이오의약품 개발 및 상업화 | 원재료 | Resin, Chemical, 배지, Filter 등 | 435 | - |
| 소모품 | Syringe, Sub-assembly 등 | 592 | - | |
| 합 계 | 8,264 | |||
※ CDMO 산업은 일반적으로 고객사로부터 BOM(Bill of Material)에 속하는 원/부재료비 전액 및 Handling Fee를 환급받는 구조를 취하고 있습니다.
※ 바이오의약품 개발 및 상업화 부문은 위탁생산 전문업체(CMO)와 계약하여 생산하고 있으며, 사업의 특성상 매입처에서 주문생산 방식으로 조달하고 있습니다. 주요 매입처의 경우 경쟁상황 및 상호 계약 내용에 따라 상세 내용을 기재를 생략하였습니다.
나. 원재료 가격변동 추이 및 가격변동 원인
(1) CDMO 부문
삼성바이오로직스가 생산하는 의약품에 투입되는 주요 원재료는 품질관리 등의 사유로 고객사로부터 확인받거나 또는 고객사가 지정하는 거래처를 통해 구매가 이루어지며, 구매한 원재료 및 부대비용에 대해서는 고객사로부터 대부분 사전 또는 사후 정산(환급)이 이루어집니다. 이러한 계약조건으로 인해 가격 변동과 같은 원재료 매입과 관련한 위험은 제한적입니다. 한편, 당사는 원재료 공급처와 장기공급계약을 체결하여 안정적인 원재료를 공급받고 있으며, 가격 인상과 관련하여 매년 물가 상승률 수준의 인상률을 적용하는 등의 계약조건으로 인해 가격 변동과 관련한 위험은 제한적입니다.
(2) 바이오의약품 개발 및 상업화 부문
바이오의약품 주요 원재료는 중장기적 공급 진행으로 비교적 가격 유동성이 낮고 경기 흐름에 영향을 덜 받는 품목 특성을 가지고 있습니다. 2024년 3분기 동안 안정적인 공급 상황을 유지하고 있습니다.
글로벌 인플레이션으로 원자재 가격은 2024년도에 일부 상승이 있었으며 미화 환율은 1,300원대의 안정적인 흐름이고, 유로화/달러화 비율은 1.1 수준으로 비교적 안정세입니다. 당사는 원ㆍ부자재 공급 업체와의 긴밀한 협력 및 신규업체 추가발굴을 통해 안전재고의 확보와 총비용 증가 억제에 주력하고 있습니다.
다. 생산능력, 생산실적, 가동률
당사 CDMO 부문은 원제(Drug Substance) 생산 공장별 정기점검(Slowdown)기간 및 제품 교체(Product Changeover)기간을 고려하여 생산 가능시간을 산정하고, 이를 주요 생산설비의 실제 가동/정지시간으로 구분하여 가동률을 산출합니다.
| (단위 : 배치) |
| 구 분 | 2024년도 3분기 (제14기) |
2023년도 (제13기) |
2022년도 (제12기) |
| 생산능력 | 622 | 733 | 515 |
| 생산실적 | 447 | 523 | 404 |
| 가동률 | 71.9% | 71.4% | 78.4% |
라. 생산설비에 관한 사항
(1) 생산설비의 현황 등
① 주요 사업장 현황
| 지역 | 회사명 | 소재지 |
| 국내 | 삼성바이오로직스(주) | 인천광역시 연수구 송도바이오대로 300 |
| 삼성바이오에피스(주) | 인천광역시 연수구 송도교육로 76 | |
| 해외 | Samsung Biologics America, Inc. | 100 Challenger Rd., Ste 501, Ridgefield Park NJ 07660, United States |
| 600 Gateway Blvd., Suite 210, South San Francisco CA 94080, United States |
② 주요 생산설비 현황
| (단위: 백만원) |
| 자산별 | 기초 | 취득 | 처분 | 상각 | 정부보조금 상각 | 기타증감 | 기말 | 비고 |
| 토지 | 141,065 | - | - | - | - | 49 | 141,114 | 주1) |
| 건물 | 1,755,756 | 1 | (56) | (36,373) | - | 11,382 | 1,730,710 | - |
| 구축물 | 12,398 | - | - | (285) | 3 | 399 | 12,515 | - |
| 기계장치 | 1,702,076 | 9 | (1,324) | (159,091) | - | 81,047 | 1,622,717 | - |
| 차량운반구 | 185 | 15 | - | (94) | - | 129 | 235 | - |
| 기타유형자산 | 66,201 | 664 | (160) | (25,183) | - | 15,682 | 57,204 | - |
| 건설중인자산 | 202,411 | 1,024,267 | (362) | - | - | (107,494) | 1,118,822 | - |
| 합 계 | 3,880,092 | 1,024,956 | (1,902) | (221,026) | 3 | 1,194 | 4,683,317 | - |
| 주1) | 당사는 인천광역시와 임대차계약을 체결하여 인천광역시의 공유재산관리조례에 의한 임대료 감면 요건을 충족함에 따라 일부 토지에 대한 임대료를 면제 받고 있음. |
※ 주요 유형자산에 대한 객관적인 시가판단이 어려워 기재를 생략하였습니다.
※ 상기 생산설비 현황은 한국채택국제회계기준에 따라 연결기준으로 작성되었습니다.
(2) 투자현황
| (단위: 억원) |
| 사업부문 | 투자목적 및 내용 | 투자기간 | 대상자산 | 투자효과 | 투자액 |
| CDMO | 생산설비 등 | 2024.01~2024.09 | 건물/설비 | 생산성 제고 | 12,024 |
※ 당사는 2022년 7월 매입한 제2바이오캠퍼스 부지에 5~8공장 건설을 위해 2032년까지 7.5조원 투자를 계획하고 있으며, 제2바이오캠퍼스 내 첫번째 생산시설인 5공장 및 부대시설 건설에 1.98조원을 투자할 계획입니다. 5공장은 18만 리터 규모의 생산시설이며 2025년 4월 완공을 목표로 증설 중에 있습니다.
4. 매출 및 수주상황
가. 매출 실적
(1) 유형별 매출실적
| (단위 : 억원) |
| 사업부문 | 매출유형 | 품목 | 2024년도 3분기 (제14기) |
2023년도 (제13기) |
2022년도 (제12기) |
|||
| 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | |||
| CDMO | 제품 등 | 항체의약품 | 20,699 | 62.9% | 23,956 | 64.8% | 21,613 | 72.0% |
| 서비스 | 기타 | 807 | 2.4% | 2,787 | 7.6% | 1,762 | 5.9% | |
| 바이오의약품 개발 및 상업화(*1) |
제품 등 | 바이오시밀러 | 11,403 | 34.7% | 10,203 | 27.6% | 6,638 | 22.1% |
| 합 계 | 32,909 | 100.0% | 36,946 | 100.0% | 30,013 | 100.0% | ||
※ 상기 실적은 한국채택국제회계기준에 따라 연결기준으로 작성되었습니다.
(*1) 당사는 2022년 4월 20일 삼성바이오에피스㈜의 지분 10,341,852주를 추가 취득하여 지분 100%를 확보하고 지배력을 획득하였으며, 이에 따라 삼성바이오에피스㈜의 주된 영업활동인 바이오의약품 개발 및 상업화를 별도 영업부문으로 구분하였습니다.
(2) 주요 지역별 매출실적
| (단위 : 억원) |
| 구 분 | 2024년도 3분기 (제14기) |
2023년도 (제13기) |
2022년도 (제12기) |
|||
| 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | |
| 국내 | 1,085 | 3.3% | 1,146 | 3.1% | 1,547 | 5.2% |
| 유럽 | 21,726 | 66.0% | 23,538 | 63.7% | 17,859 | 59.5% |
| 미국 | 7,881 | 23.9% | 9,711 | 26.3% | 8,540 | 28.5% |
| 기타 | 2,217 | 6.8% | 2,551 | 6.9% | 2,067 | 6.8% |
| 합계 | 32,909 | 100.0% | 36,946 | 100.0% | 30,013 | 100.0% |
※ 상기 실적은 한국채택국제회계기준에 따라 연결기준으로 작성되었습니다.
나. 판매경로
(1) CDMO 부문
삼성바이오로직스가 영위하는 CMO사업은 수주산업으로 고객사와 수주계약을 체결하는 것이 당사 영업에 가장 중요한 부분이라고 할 수 있습니다. 수주에는 약 6~12개월(고객사의 제안요청을 접수한 날부터 계약체결까지)의 기간이 소요되며, 수주업무의 진행절차는 다음과 같습니다.
| [수주업무 프로세스] |
| 구 분 | 내 용 | |
| 잠재 고객사 발굴 | 고객사 접촉 | ㆍ고객사 현황 조사(조직, 제품 수, 임상진행 현황, Capa 현황 등) ㆍ전시회 참가를 통한 고객 접촉, 당사 CMO 서비스 소개 등 |
| 고객사의 CMO 제안요청 (RFP 발송) |
담당자 미팅 | ㆍ이메일, 전화, 고객사 방문 미팅 등 ㆍ미팅 회의록 작성 |
| 수주 가능한 물량 확인 |
ㆍ비밀유지계약 체결, CMO 소개자료(Capa 등) 제공, 송도 Site 방문 유치 등 | |
| 제안서 제출 | 리스크 검토 | ㆍ각 분야별 유관부서 검토 ㆍ재무 리스크: 차등 배치가격 검토 ㆍ법률 리스크: 기존 수주제품, 삼성 자체 제품과 비경쟁 여부 검토 |
| 계약조건 검토 | ㆍ고객사의 공정 조건을 반영한 계약 조건 제안 ㆍ계약기간, 생산 가능시점, 가격, 서비스 제공범위, 최소보장물량, Capa Reserve 조건 등 고려 |
|
| CMO 선정 | 후보 CMO 선정 | ㆍ고객사에서 2~3개의 후보 CMO를 선정 |
| 우선협상대상 CMO 선정 |
ㆍ최종 평가를 통해 고객사에서 우선협상대상 CMO 선정 | |
| 계약조건 협의 |
리스크 검토 | ㆍ각 분야별 유관부서 검토 ㆍ재무 리스크: 최소보장/Reserve 물량, 서비스 매출 항목 등 ㆍ법률 리스크: Liability 범위, 비경쟁조항 등 |
| 기본 계약조건 협의 | ㆍ주요 수주 계약 조건 협상 및 조정 ㆍ양해각서(MOU) 및 의향서(LOI) 작성 |
|
| 세부 계약조건 협의 | ㆍ본 계약(Master Service Agreement) 조건 협의 | |
| 수주 계약 | 최종계약서 교환 | ㆍ수주 계약서 작성 |
이후 당사는 생산된 제품에 대한 고객사의 품질 승인(QR, Quality Release) 시점에 매출을 인식하며, 계약에 따라 당사의 창고에 보관되어 있는 고객사의 재고를 고객사가 지정하는 장소(일반적으로 고객사의 캐리어)에 인도하고 있습니다. 한편, 당사는 대리점 등 별도의 판매경로는 보유하고 있지 않습니다.
(2) 바이오의약품 개발 및 상업화 부문
삼성바이오에피스 제품의 판매 경로는 크게 2가지로 구분할 수 있습니다.
① 회사 → 파트너사 → 도매/병의원
글로벌 또는 국가 단위 제약사와 파트너십을 구축하고, 파트너사를 통해 국가별 도매상/병의원에 제품을 판매합니다.
② 회사 → 도매/병의원
당사가 입찰 또는 계약을 통해 도매상 또는 병의원에 제품을 판매하는 방식으로, 유럽 일부 국가와 한국 일부 품목에서 판매하고 있습니다.
다. 판매방법 및 조건
(1) CDMO 부문
삼성바이오로직스가 생산하는 바이오의약품의 판매방법 및 조건은 고객사와의 계약을 통해 개별적으로 결정됩니다. 수주 계약에 따라 연간 최소 생산물량 등이 결정되며, 고객사가 구매 요청(PO)한 물량에 대하여 생산 후 지정된 장소에 인도하게 됩니다. 매출 인식 및 대금 청구는 생산된 제품에 대하여 고객사의 품질 승인이 종료된 시점에 이루어지며, 대금은 청구 후 30일~60일 이내에 회수하고 있습니다.
(2) 바이오의약품 개발 및 상업화 부문
삼성바이오에피스가 개발한 바이오의약품의 판매방법 및 조건은 각 파트너사와의 계약 조건에 따라 다르며, 당사는 개발 및 생산 관련 전반의 프로세스를 관리하며 파트너사에게 생산된 제품을 인계하고, 파트너사를 통해 판매된 제품의 수익 배분 등을 통해 매출을 인식합니다.
파트너십 기반 판매 방식과 더불어 일부 국가 및 제품에 대해 당사가 직접 판매하는 방식도 있습니다.
라. 판매전략
(1) CDMO 부문
삼성바이오로직스는 홈페이지, 광고, 언론 보도자료 제공, 해외 전시/컨퍼런스 참가, Company Presentation 및 가상 전시관 등 다양한 방법을 통해서 당사의 최신 생산 설비, 기술력 및 우수한 인력 등에 대한 정보 제공뿐 아니라 삼성그룹 내 바이오 회사로서의 인지도 제고를 위해 노력하고 있습니다. 이러한 노력을 바탕으로 당사는 바이오 제약사 생산 책임 임원들만 참석하는 BioPhorum에 2012년 국내 최초로 가입한 이후 매년 참석하고 있습니다.
기존/잠재 고객을 대상으로 당사의 Capa 현황과 시설 확장 진행사항 및 향후 계획 등을 지속적으로 논의하며 꾸준한 관계를 유지하여 신규 계약 체결 및 기존 계약을 연장할 예정이며, 상기 언급한 Inner Circle 모임 등에도 적극 참여하여 바이오의약품 생산 수요 및 타사의 생산 계획에 대한 파악 등을 통해 전략적인 판매활동을 진행하고 있습니다.
또한, 대형 제약사에서 중소 바이오텍까지 고객 범위를 확대하고, 다양한 수주활동
전개를 위해 Marketing 역량 강화 및 글로벌 네트워크 확대를 지속하고 있으며, 철저한 Track Record 관리로 당사 생산 및 품질관리 역량에 대한 잠재 고객사의 신뢰도를 높이고 있습니다.
(2) 바이오의약품 개발 및 상업화 부문
삼성바이오에피스는 글로벌 제약사와 파트너쉽을 구축하여 총 7종의 바이오시밀러 제품(자가면역질환 4종, 항암 2종, 안과 1종)을 미국, 유럽 등 세계 각지에서 판매하고 있으며 희귀질환 1종의 바이오시밀러 제품에 대해 유럽 일부 국가에서 직접 판매를 시행하고 있습니다.
국내 또한 파트너십(안과 2종 및 항암 2종)과 직접 판매(자가면역질환 4종, 희귀질환 1종)를 통해 총 9종의 제품을 판매하고 있으며 최근 희귀질환 1종 (2024년 1월 19일)과 자가면역질환 1종 (2024년 4월 11일) 제품의 추가 승인획득으로 마켓 리더십 확보를 목표로 시장 점유율 확대에 매진하고 있습니다.
향후 근골격계, 항암 등 다양한 바이오시밀러 제품 포트폴리오 확대를 통해 글로벌 바이오시밀러 리더로서 지속적으로 성장기반을 구축해 나갈 계획입니다. 더불어 심화되는 경쟁환경에서 판가가 높은 국가에서의 영업활동을 강화하고, 가격경쟁력 유지를 위한 적합한 판매 방식을 국가별 상황에 맞춰 적극 고려할 예정입니다.
마. 수주상황
| (단위: 백만 달러) |
| 사업부문 | 품목 | 수주일자 | 납기 | 구분 | 수주총액 | 기납품액 | 수주잔고 |
| CDMO | 항체의약품 | 2015년~ (계약별상이) |
~2033년 (계약별상이) |
현 최소구매물량 기준 | 14,235 | 7,497 | 6,738 |
| 고객사 제품개발 성공시 예상 수요물량 기준 |
19,814 | 7,497 | 12,317 |
6. 주요계약 및 연구개발활동
가. 라이센스아웃(License-out) 계약
해당사항 없습니다.
나. 라이센스인(License-in) 계약
해당사항 없습니다.
다. 기술제휴계약
[CDMO 부문]
해당사항 없습니다.
[바이오의약품 개발 및 상업화 부문]
| 품목 | 계약상대방 | 계약목적, 조건 등 상세내용 | 계약체결일 | 계약종료일 | 계약금액 | 수수(지급)방법 | 비고 |
| 항체 약물 접합체(ADC) 의약품 | 주식회사 인투셀 | 개발 후보물질 검증을 위한 공동연구 | 2023.12.4 | 주1) | 주1) | 현금지급 | 인투셀은 고유 링커와 약물 기술 제공, 삼성바이오에피스는 최대 5개의 항암 타겟에 대한 ADC 물질을 제조해 특성 평가 |
주1) 세부 내용은 영업기밀에 해당되어 기재하지 않았습니다.
라. 판매 계약
[CDMO 부문]
| (단위: 백만 달러) |
| 품목 | 계약상대방 | 계약목적, 조건 등 상세내용 |
계약체결일 | 계약종료일 | 계약금액 | 수수(지급)방법 | 진행경과 등 비고 |
| 바이오의약품 | Cilag GmbH International | 바이오의약품 위탁생산 | 2016.11.15 | - | 373.0 | 현금 지급 | - |
| 바이오의약품 | Sun Pharma Global FZE | 바이오의약품 위탁생산 | 2017.07.04 | - | 55.5 | 현금 지급 | - |
| 바이오의약품 | Baxter Healthcare Corporation | 바이오의약품 위탁생산 | 2017.07.20 | 2034.12.31 | 223.0 | 현금 지급 | - |
| 바이오의약품 | UCB | 바이오의약품 위탁생산 | 2017.12.21 | 2030.12.31 | 394.3 | 현금 지급 | - |
| 바이오의약품 | TG Therapeutics, Inc. | 바이오의약품 위탁생산 | 2018.02.21 | 2026.12.31 | 50.3 | 현금 지급 | - |
| 바이오의약품 | 글로벌 제약사의 스위스 소재 자회사 | 바이오의약품 위탁생산 | 2018.04.30 | 2027.12.31 | 457.1 | 현금 지급 | - |
| 바이오의약품 | Ichnos Sciences | 바이오의약품 위탁생산 | 2018.06.01 | - | 15.1 | 현금 지급 | - |
| 바이오의약품 | 아시아 소재 제약사 | 바이오의약품 위탁생산 | 2018.08.14 | - | 127.6 | 현금 지급 | - |
| 바이오의약품 | Gilead Sciences, Inc. | 바이오의약품 위탁생산 | 2018.09.11 | 2025.12.31 | 266.5 | 현금 지급 | - |
| 바이오의약품 | Immunovant Sciences GmbH | 바이오의약품 위탁생산 | 2018.12.18 | 2029.12.31 | 43.5 | 현금 지급 | - |
| 바이오의약품 | 아시아 소재 제약사 | 바이오의약품 위탁생산 | 2019.04.26 | - | 42.2 | 현금 지급 | - |
| 바이오의약품 | 아시아 소재 제약사 | 바이오의약품 위탁생산 | 2019.04.26 | - | 105.6 | 현금 지급 | - |
| 바이오의약품 | 아시아 소재 제약사 | 바이오의약품 위탁생산 | 2019.05.14 | - | 42.7 | 현금 지급 | - |
| 바이오의약품 | UCB | 바이오의약품 위탁생산 | 2019.05.17 | - | 33.8 | 현금 지급 | - |
| 바이오의약품 | H. Lundbeck A/S | 바이오의약품 위탁생산 | 2019.09.27 | 2031.12.31 | 27.9 | 현금 지급 | - |
| 바이오의약품 | 아시아 소재 제약사 | 바이오의약품 위탁생산 | 2019.11.28 | - | 55 | 현금 지급 | - |
| 바이오의약품 | 미국 소재 제약사 | 바이오의약품 위탁생산 | 2019.12.03 | - | 58.2 | 현금 지급 | - |
| 바이오의약품 | GlaxoSmithKline Trading Services Limited | 바이오의약품 위탁생산 | 2020.05.21 | 2028.12.31 | 591.1 | 현금 지급 | - |
| 바이오의약품 | Eli Lilly and Company | 바이오의약품 위탁생산 | 2020.07.27 | 2026.08.30 | 268.3 | 현금 지급 | - |
| 바이오의약품 | GlaxoSmithKline Trading Services Limited | 바이오의약품 위탁생산 | 2020.08.05 | 2024.12.31 | 183.9 | 현금 지급 | - |
| 바이오의약품 | AstraZeneca AB | 바이오의약품 위탁생산 | 2020.09.21 | 2028.12.31 | 377.5 | 현금 지급 | - |
| 바이오의약품 | Checkpoint Therapeutics, Inc., | 바이오의약품 위탁생산 | 2020.10.06 | 2030.10.02 | 19.7 | 현금 지급 | - |
| 바이오의약품 | 미국 소재 제약사 | 바이오의약품 위탁생산 | 2020.11.03 | 2030.12.31 | 28.7 | 현금 지급 | - |
| 바이오의약품 | F.Hoffmann-La Roche Ltd | 바이오의약품 위탁생산 | 2021.01.15 | 2027.12.31 | 213.1 | 현금 지급 | - |
| 바이오의약품 | F.Hoffmann-La Roche Ltd | 바이오의약품 위탁생산 | 2021.01.15 | 2024.12.31 | 550.2 | 현금 지급 | - |
| 바이오의약품 | AstraZeneca UK Ltd. | 바이오의약품 위탁생산 | 2021.05.14 | - | 351 | 현금 지급 | Letter of Intent 체결 |
| 바이오의약품 | 유럽 소재 제약사 | 바이오의약품 위탁생산 | 2021.10.30 | 2024.10.31 | 76.7 | 현금 지급 | Letter of Intent 체결 |
| 바이오의약품 | Eli Lilly Kinsale Limited | 바이오의약품 위탁생산 | 2022.03.28 | 2029.12.31 | 479.0 | 현금 지급 | - |
| 바이오의약품 | 유럽 소재 제약사 | 바이오의약품 위탁생산 | 2022.04.25 | 2024.10.31 | 124.1 | 현금 지급 | Letter of Intent 체결 |
| 바이오의약품 | MSD International Business GmbH | 바이오의약품 위탁생산 | 2022.07.02 | 2028.12.31 | 263.6 | 현금 지급 | - |
| 바이오의약품 | GlaxoSmithKline Trading Service Limited | 바이오의약품 위탁생산 | 2022.10.20 | 2030.12.31 | 296.1 | 현금 지급 | - |
| 바이오의약품 | Novartis Pharma AG | 바이오의약품 위탁생산 | 2023.01.01 | 2028.12.31 | 390.9 | 현금 지급 | - |
| 바이오의약품 | Pfizer Ireland Pharmaceuticals | 바이오의약품 위탁생산 | 2023.02.20 | 2029.12.31 | 375.4 | 현금 지급 | - |
| 바이오의약품 | 미국 소재 제약사 | 바이오의약품 위탁생산 | 2023.06.03 | - | 112.5 | 현금 지급 | Letter of Intent 체결 |
| 바이오의약품 | Pfizer Ireland Pharmaceuticals | 바이오의약품 위탁생산 | 2023.06.30 | 2029.12.31 | 704.4 | 현금 지급 | - |
| 바이오의약품 | SWORDS LABORATORIES UNLIMITED COMPANY, DUBLIN, BOUDRY BRANCH |
바이오의약품 위탁생산 | 2023.09.17 | 2030.12.31 | 270.6 | 현금 지급 | - |
| 바이오의약품 | 아시아 소재 제약사 | 바이오의약품 위탁생산 | 2023.11.28 | - | 451.3 | 현금 지급 | - |
| 바이오의약품 | Merck Sharp & Dohme (Switzerland) GmbH | 바이오의약품 위탁생산 | 2024.03.01 | 2032.12.31 | 188.2 | 현금 지급 | - |
| 바이오의약품 | Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd | 바이오의약품 위탁생산 | 2024.06.25 | 2031.12.31 | 152.2 | 현금 지급 | - |
| 바이오의약품 | 미국 소재 제약사 | 바이오의약품 위탁생산 | 2024.07.02 | 2030.12.31 | 1,060.0 | 현금 지급 | - |
| 바이오의약품 | 아시아 소재 제약사 | 바이오의약품 위탁생산 | 2024.09.13 | 2028.12.31 | 88.9 | 현금 지급 | - |
[바이오의약품 개발 및 상업화 부문]
| 품목 | 계약상대방 | 계약목적, 조건 등 상세내용 |
계약체결일 | 계약종료일 | 계약금액 | 수수(지급)방법 | 진행경과 등 비고 (판매지역) |
| SB2 (레미케이드 바이오시밀러) SB3 (허셉틴 바이오시밀러) SB5 (휴미라 바이오시밀러) SB8 (아바스틴 바이오시밀러) SB4 (엔브렐 바이오시밀러) |
Organon LLC | 대상지역 내에서 계약된 제품에 대한 독점적 판매권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행 | 2013.02.18 | 주1) | 주1) | 현금 지급 | 미국, 유럽 등 |
| SB2 (레미케이드 바이오시밀러) SB4 (엔브렐 바이오시밀러) SB5 (휴미라 바이오시밀러) |
Biogen International Holding Ltd | 대상지역 내에서 계약된 제품에 대한 독점적 판매권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행 | 2013.12.13 | 주1) | 주1) | 현금 지급 | 유럽 등 |
| SB11 (루센티스 바이오시밀러) SB15 (아일리아 바이오시밀러) |
Biogen MA Inc | 대상지역 내에서 계약된 제품에 대한 독점적 판매권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행 | 2019.11.05 | 주1) | 주1) | 현금 지급 | 미국, 유럽 등 |
| SB17 (스텔라라 바이오시밀러) | Sandoz AG | 대상지역 내에서 계약된 제품에 대한 독점적 판매권을 부여받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행 | 2023.09.08 | 주1) | 주1) | 현금 지급 | 미국, 캐나다, 유럽 등 |
주1) 세부 내용은 영업기밀에 해당되어 기재하지 않았습니다.
마. 기타 계약
(1) 5공장 건설 도급 계약 체결
당사는 2024년 3월 15일 이사회에서 5공장 건설과 관련하여 삼성이앤에이와의 도급 계약 체결을 결의하고, 2024년 3월 25일 계약을 체결하였습니다. 총 계약금액은 1조 1,200억원(부가세 별도)이나, 이는 잠정금액이며 추후 변경계약을 통해 계약금액을 확정할 예정입니다.
(2) 삼성바이오에피스 지분 인수 계약 체결
당사는 바이오 제약사로서 포트폴리오 다각화 및 사업경쟁력 강화를 위하여 Biogen Therapeutics Inc.가 보유한 삼성바이오에피스㈜의 주식 10,341,852주를 취득하고자 2022년 1월 28일 이사회 결의 후 주식매매계약을 체결하였습니다. 거래대금은 매매대금 USD 2,250,000,000 및 조건부 대가 USD 50,000,000로 총 USD 2,300,000,000입니다. 당사는 2022년 4월 20일 삼성바이오에피스㈜의 지분 10,341,852주 추가 취득을 완료하여 피투자기업에 대한 지분 100%를 확보하고 지배력을 획득하였습니다.
(3) 제2바이오캠퍼스 부지매입 계약 체결
당사는 2022년 7월 18일 제2바이오캠퍼스 부지매입을 목적으로 인천광역시경제자유구역청(IFEZ)과 토지 매매계약을 체결하였으며, 매매대금은 4,260억원입니다. 당사는 매매계약의 발효일로부터 일정 기한 내에 시설건립계획 및 사용승낙 등 제반 절차를 이행하여야 하며, 이행하지 않을 경우 매매계약이 해제될 수 있습니다.
바. 연구개발 담당조직
(1) 연구개발 조직 개요
[CDMO 부문]
삼성바이오로직스는 연구개발 담당조직으로 MSAT담당(Manufacturing Science And Technology Department)과 CDO개발센터(CDO Development Center), 바이오연구소(Bio R&D Center)가 있으며, 고객사 제품의 생산 관련 기술지원 및 세포주 공정 연구/개발을 담당하고 있습니다.
| [수행 업무] |
| 구 분 | 내 용 |
| 고객사 제품의 생산관련 기술지원 |
1) 고객사 제품 생산성 제고 연구 2) 기술 이전 활동 - 당사 생산시설에서 수주한 제품을 생산하기 위한 공정 연구 및 개발을 고객사와 공동 진행 - 고객사로부터 분석법 기술이전 또는 개발 진행 |
| 고객사향 세포주 및 공정 연구/개발 |
1) Cell Line Development Service (고생산성 세포주 개발 서비스) 2) Process Development Service (공정개발을 통한 생산성 개선 서비스) - 세포 배양시 Titer 개선을 위한 공정 조건 및 미디어 (배양액) 등 조합 연구/개발 - 목표 단백질 정제 수율 개선을 위한 공정과정 연구/개발 - 품질분석 관련 연구/개발 |
[바이오의약품 개발 및 상업화 부문]
삼성바이오에피스의 연구개발은 선행개발본부(CD팀 등)와 개발본부(PD팀, MSAT팀, QE팀 등)에서 이루어지고 있으며 세포주 및 공정 연구/개발, 임상의학 관련 활동, 생산 관련 기술지원 등을 담당하고 있습니다.
| [수행 업무] |
| 구 분 | 내 용 |
| 세포주 및 공정 연구/개발 |
1) Cell Line Development (고생산성 세포주 개발) 2) Process Development (공정개발을 통한 생산성 개선) - 세포 배양시 Titer 개선을 위한 공정 조건 및 미디어 (배양액) 등 조합 연구/개발 - 목표 단백질 정제 수율 개선을 위한 공정과정 연구/개발 - 품질분석 관련 연구/개발 |
| 임상의학 관련 활동 |
1) 임상 관련 활동 - 임상 기획 및 계획서 작성, 임상시험 결과 보고서 작성 - 임상 외주업체 선정/관리, 프로젝트 진행 등 임상 운영 - 임상시험 결과 데이터 통계 및 임상데이터 관리 2) Medical 관련 활동 - 대외 학술발표 등을 통한 의학적 우수성 입증 - 약물 안전성 관리 및 이상 사례 발생시 조치 |
| 생산 관련 기술지원 |
1) 제품 생산성 제고 연구 2) 기술 이전 활동 - 삼성바이오에피스 제품을 생산시설에서 위탁 생산하기 위한 공정 연구 및 개발을 수탁사와 공동 진행 - 수탁사로의 분석법 기술이전 또는 개발 진행 |
| 제품 인허가 | 1) 국가/제품별 인허가전략 수립 2) 허가기관으로부터 임상시험 및 판매 승인을 위한 허가문서 작성 |
(2) 연구개발 인력 현황
[CDMO 부문]
삼성바이오로직스는 공시서류 작성기준일 현재 박사급 91명, 석사급 222명 등 연구전담 인력 총 554명을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.
| (단위: 명) |
| 구 분 | 박사 | 석사 | 기타 | 합계 |
| MSAT담당 | 17 | 94 | 180 | 291 |
| CDO개발센터 | 26 | 97 | 57 | 180 |
| 바이오연구소 | 48 | 31 | 4 | 83 |
| 합 계 | 91 | 222 | 241 | 554 |
[바이오의약품 개발 및 상업화 부문]
삼성바이오에피스는 공시서류 작성기준일 현재 박사급 103명, 석사급 230명 등 연구전담 인력 총 574명을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.
| (단위: 명) |
| 구 분 | 박사 | 석사 | 기타 | 합계 |
| 선행개발본부 | 20 | 13 | 8 | 41 |
| 개발본부 | 83 | 217 | 233 | 533 |
| 합 계 | 103 | 230 | 241 | 574 |
(3) 핵심 연구인력
[CDMO 부문]
삼성바이오로직스의 핵심 연구인력의 담당업무, 주요 경력 및 연구실적 현황은 아래와 같습니다.
| 성 명 | 직위 | 담당업무 | 주요 경력 | 주요 연구실적 |
| 민호성 | 부사장 | CDO개발센터장 겸)영업센터장 |
- GenScript ProBio CEO - 삼성바이오에피스 DS 생산 총괄 전무 - 삼성전자 신사업 담당임원 상무 - 삼성전자 시밀러 개발 상무 - Amgen 항체치료제 담당부장 - Univ. of California, Los Angeles 분자생물학 박사 |
[특허] - Novel therapeutic antibodies for antiangiogenesis and methods of use thereof (2009, KR 특허번호 P2009-0125035) - Specific Binding Agents of Human Angiopoietin-2 (2009, US 특허번호 20090054323) - Thrombopoietic compounds (2009, US 특허번호 20080070840) - Peptides and related molecules that bind to TALL-1 (2007, US 특허번호 US7259137) - Peptides and related molecules that modulate nerve growth factor activity (2005, US 특허번호 US2005222035A1) |
| 정남진 | 부사장 | 바이오연구소장 | - Vesalius Therapeutics Platform Innovation담당 상무 - Univ. of California, San Francisco 겸임교수 - AbbVie Head of Functional Genomics - Bristol-Myers Squibb Pr.Scientist - Merck Sr.Scientist - Duke Univ. 약리학/종양생물학 박사 |
[논문] - VISTA is an activating receptor in human monocytes. (2021, J. Exp . Med.) - CRISPR/Cas9-targeting of CD40 in hematopoietic stem cells limits immune activation mediated by anti-CD40. (2020, PLoS One) - Development of drug-inducible CRISPR-Cas9 systems for large-s cale functional screening. (2019, BMC Genomics) - Small molecule and pooled CRISPR screens investigating IL-17 sig naling identify BRD2 as a novel contributor to keratinocyte inflamm atory responses. (2019, ACS Chem. Biol.) - VHL synthetic lethality signatures uncovered by genotype-specific CRISPR-Cas9 screens. (2019, CRISPR J.) |
| 강자훈 | 상무 | CDO개발담당 | - 삼성바이오로직스 CDO담당 - 삼성바이오로직스 CDO BU장 - 루메바이오 대표이사 - 한미약품 Clinical Research & Development 상무 - Novartis Senior Clinical Project Manager - 종근당 Clinical Research Associate - 숙명여대 약학 석사 |
[논문] - Efficacy and safety of oncemonthly efpeglenatide in patients with type 2 diabetes: Results of a phase 2 placebocontrolled, 16- week randomized dose-finding study(2020, Diabetes Obes Metab.) - Pharmacokinetic and dose-finding studies on efpeglenatide in patients with type 2 diabetes. Diabetes(2020, Obes Metab.) - Once-Weekly Efpeglenatide Dose-Range Effects on Glycemic Control and Body Weight in Patients With Type 2 Diabetes on Metformin or Drug Naive, Referenced to Liraglutide (2019, Diabetes Care) - Body weight management and safety with efpeglenatide in adults without diabetes: A phase II randomized study. (2019, Diabetes Obes Metab.) - A phase II trial of the pan-HER inhibitor poziotinib, in patients with HER2-positive metastatic breast cancer who had received at least two prior HER2-directed regimens: results of the NOV120101-203 trial(2018, International Journal of Cancer) |
| 정형남 | 상무 | ADC개발팀장 | - 유틸렉스 CTO - 큐라티스 연구소장 - 리가켐바이오사이언스 바이오센터장 - 서울대 수의과대학 겸임교수 - Univ. of Wisconsin 피부/비뇨기과 교수 - Univ. of Southern California 분자미생물면역학과 교수 - Harvard 의과대학 암센터 종양학과, Post Doc - Univ. of Oklahoma 의과대학 미생물면역학 박사 |
[논문] - TPL2 Is an oncogenic driver in keratocanthoma and squamous cell carcinoma. (2016, Cancer Research) - Oncogenic NRAS signaling differentially regulates survival and proliferation in melanoma (2012, Nature Medicine) - TPL2/COT/MAP3K8 (TPL2) activation promotes androgen depletion independent (ADI) prostate cancer growth (2012, PLoS ONE) - FLIP-mediated autophagy regulation in cell death control (2009, Nature Cell Biology) - Oncogenic B-RAF Negatively Regulates the Tumor Suppressor LKB 1 to Promote Melanoma Cell Proliferation (2009, Molecular CELL) |
| 진용환 | 상무 | MSAT담당 | - 삼성바이오로직스 DP담당 - 삼성바이오로직스 DS3 MSAT팀장 - 삼성바이오로직스 CDO개발팀장 - GSK 바이오의약품 Investigator - 서울대 분자생물학 박사 |
[논문] - The Multiple Biological Roles of the 3'-5' Exonuclease of Saccharomyces Cerevisiae DNA Polymerase Delta Require Switching Between the Polymerase and Exonuclease Domains. (2005, Mol Cell Biol.) - Cadmium is a Mutagen That Acts by Inhibiting Mismatch Repair (2003, Nature Genetics) - Okazaki Fragment Maturation in Yeast. II. Cooperation between the Polymerase and 3'-5' Exonuclease Activities of Pol δ in the Creation of a Ligatable Nick (2002, J Biol Chem) - Genes Required for Ionizing Radiation Resistance in Yeast (2001, Nature Genetics) - The 3'-5' Exonuclease of DNA Polymerase d Can Substitute for the 5' Flap Endonuclease Rad27/Fen1 in Processing Okazaki Fragments and Preventing Genome Instability (2001, PNAS) |
[바이오의약품 개발 및 상업화 부문]
삼성바이오에피스의 핵심 연구인력의 담당업무, 주요 경력 및 연구실적 현황은 아래와 같습니다.
| 성 명 | 직위 | 담당업무 | 주요 경력 | 주요 연구실적 |
| 조호성 | 부사장 | 선행개발본부장 | - Bristol-Myers Squibb - Celgene - UC Berkeley 화학 박사 |
[논문] - Optimized clinical performance of growth hormone with an expande d genetic code. (2011, PNAS) - BeF3- acts as a phosphate analog in proteins phosphorylated on a spartate: structure of a BeF3- complex with phosphoserine phosph atase. (2001, PNAS) |
| 김경아 | 부사장 | 개발본부장 | - 삼성바이오에피스 QE팀장 - 삼성전자 기술원 - The Johns Hopkins Univ. 독성학 박사 |
[논문] - Clb-independent degradation of Met: ways to avoid agonism of biv alent Met targeting antibody (2012, Oncogene) - Mitogenic influence of R-Spondin1 Protein on the Intestinal Epitheli um Neurotrophin (2005, Science) |
| 김윤철 | 상무 | CD팀장 | - Catalent Pharma - Pfizer - UCLA 미생물학 박사 |
[논문] - Factor Xia-specific IgG and a reversal agent to probe intrinsic pathw ay function in thrombosis and hemostasis (2016, Science Translati onal Medicine) - Inhibitors of MyD88-dependent proinflammatory cytokine production indentified utilizing a novel RNA interference screening approach (2 010, Plos One) |
| 김세훈 | 상무 | PD팀장 | - Molecular Templates - Merck - Texas A&M Univ. 화학공학 박사 |
[논문] - Real-time monitoring of glycerol and methanol to enhance antibody production in industrial Pichia pastoris bioprocesses (2015, Bioche mical Engineering Journal) - Inhibition of prostate cancer osteoblastic progression with VEGF121 /rGel, a single agent targeting osteoblasts, osteoclasts, and tumor neovasculature (2011, Clin Cancer Res) |
사. 연구개발비용(연결기준)
| (단위: 억원, %) |
| 구분 | 2024년도 3분기 (제14기) |
2023년도 (제13기) |
2022년도 (제12기) |
|
| 비용의 성격별 분류 |
원재료비 | 423 | 655 | 512 |
| 인건비 | 1,061 | 1,252 | 1,004 | |
| 감가상각비 | 201 | 260 | 228 | |
| 외주용역비 | 512 | 749 | 807 | |
| 기타 | 404 | 337 | 131 | |
| 연구개발비용 합계 | 2,601 | 3,253 | 2,682 | |
| 회계처리 내역 |
판매관리비 | 1,289 | 1,340 | 813 |
| 제조경비 | 862 | 1,242 | 1,182 | |
| 개발비(무형자산) | 450 | 671 | 687 | |
| 연구개발비용 합계 | 2,601 | 3,253 | 2,682 | |
| 연구개발비/매출액 비율 [연구개발비용 합계 / 당기매출액*100] |
7.9% | 8.8% | 8.9% | |
※ 상기 비율은 연결기준 연구개발비 및 매출액으로 산출하였습니다.
※ 당사는 정부보조금 해당 사항 없습니다.
아. 연구개발 실적
[CDMO 부문]
(1) 연구개발 진행현황 및 향후계획
삼성바이오로직스는 의약품 위탁생산서비스(CMO) 및 위탁개발서비스(CDO)를 제공하는 회사로서, 연구개발 담당조직으로 MSAT담당, CDO개발센터, 바이오연구소가 존재합니다. 해당 조직은 고객사 제품의 생산 관련 기술지원, 세포주 제작 및 생산 공정 개발을 담당하고 있으며, 세포주 공정 연구/개발 대행사업 분야로 확대 중입니다. 이를 바탕으로 사업영역을 확장함으로써 의약품 위탁개발을 포함하는 글로벌 CDMO기업으로 나아갈 예정입니다.
(2) 연구개발 완료실적
당사는 다수의 고객사 제품에 대한 생산 관련 기술지원 및 세포주 공정 연구/개발을 수행하나, 이와 별개로 현재 개발이 완료된 파이프라인은 없습니다.
[바이오의약품 개발 및 상업화 부문]
(1) 연구개발 진행현황 및 향후계획
공시서류 작성기준일 현재 삼성바이오에피스가 연구개발 진행 중인 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.
| 구분 | 품목 | 적응증 | 연구시작일 | 현재 진행단계 | 비고 |
| 승인일 | |||||
| 신약 | SB26 | 급성 췌장염 | 2017년 | - | - |
| 바이오시밀러 | SB15 | 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성 망막정맥폐쇄성 황반부종 당뇨병성 황반부종 |
2015년 | 한국 시판 허가 승인 (2024년) 미국 시판 허가 승인 (2024년) |
자체 개발 |
| SB16 | 골다공증 다발성 골수종 및 고형암의 골전이 골거대세포종 |
2015년 | 임상허가 (2020년) | 자체개발 | |
| 임상허가 (2020년) | |||||
| SB27 | 폐암 흑색종 유방암 신장암 방광암 등 다수 암종 |
2018년 | 임상허가 (2023년) | 자체개발 | |
| 임상허가 (2023년) |
(2) 연구개발 완료실적
공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약[복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.
| 구분 | 품목 | 적응증 | 개발완료일 | 현재 현황 | 비고 (파트너사) |
| 바이오시밀러 | SB2 | 류마티스성 관절염 건선, 건선성 관절염 크론병, 궤양성 대장염 |
2015년 | 한국, 미국, 유럽 등 판매 중 | Biogen, Organon |
| SB3 | 유방암 | 2017년 | 한국, 미국, 유럽 등 판매 중 | Organon, 보령 | |
| SB4 | 류마티스관절염 건선, 건선성 관절염 |
2015년 | 한국, 유럽 등 판매 중 | Biogen, Organon | |
| SB5 | 류마티스 관절염 건선, 건선성 관절염 크론병, 궤양성 대장염 |
2017년 | 한국, 미국, 유럽 등 판매 중 | Biogen, Organon | |
| SB8 | 대장암, 폐암, 난소암 | 2020년 | 한국, 유럽 등 판매 중 | Organon, 보령 | |
| SB11 | 황반변성 | 2021년 | 한국, 미국, 유럽 등 판매 중 | Biogen, 삼일제약 | |
| SB12 | 발작성 야간 혈색소뇨증 | 2023년 | 한국, 유럽 판매 중 미국 시판 허가 승인 |
해당 없음 | |
| SB15 | 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성 망막정맥폐쇄성 황반부종 당뇨병성 황반부종 |
2024년 | 한국 판매 중 미국 시판 허가 승인 |
Biogen, 삼일제약 | |
| SB17 | 판상 건선, 건선성 관절염 크론병, 궤양성 대장염 소아 판상 건선 |
2024년 | 한국, 유럽 등 판매 중 미국 시판 허가 승인 |
Sandoz |
| ※상세 현황은 '상세표-4. 연구개발실적(상세)' 참조 |
7. 기타 참고사항
가. 영업에 영향을 미치는 법률 또는 제규정
의약품 개발, 제조, 판매업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 제조, 생산하는 산업으로, 제품 개발에서 비임상, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 정부에서 엄격히 규제합니다.
| 법규 | 주요내용 |
| 약사법 | - 품질관리, 제조관리자 지정 등 의약품 제조업에 관한 전반적인 규제 - 동법에 따라 제조업허가 보유 - 관련 내용을 위반하는 경우 행정처분(허가 취소 등) 또는 형사처벌(징역 또는 벌금형) 부과 |
| 부정경쟁방지 및 영업비밀 보호에 관한 법률 |
- 고객사, 파트너사의 영업비밀을 부정하게 사용하거나 공개하는 행위를 규제 |
| 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률, 화학물질관리법 |
- 약사법상 의약품 및 의약외품으로서의 규제를 받지 아니하는 화학물질 등에 대한 등록 및 평가, 관리에 관한 규제 - 동법 적용대상 화학물질에 해당하는 의약품 원료물질 수입시 등록 및 평가에 시간, 비용 소요 |
| 유전자변형생물체의 국가간 이동등에 관한 법률 |
- 유전자변형생물체에 대한 위해성 심사, 수입승인 및 연구시설 신고 등 규제 |
| 공정거래법 | - 수주, 의약품 생산공장 건설 및 자재 구매 등 전 사업 영역에 걸쳐 불공정거래행위, 부당한 공동행위 등 규제 - 관련 내용을 위반하는 경우 시정조치, 과징금, 벌금 등 부과 |
| 산업기술의 유출방지 및 보호에 관한 법률 | - 국가핵심기술의 해외 유출 방지를 위하여 기술 문서의 해외 업체 전달 행위에 대한 사전신고 또는 승인 등 규제 |
| 국가첨단전략산업 경쟁력 강화 및 보호에 관한 특별조치법 | - 국가첨단전략기술의 해외 유출 방지를 위하여 기술 문서의 해외 업체 전달 행위에 대한 승인 등 규제 |
나. 사업과 관련된 중요한 지적재산권 보유현황
[CDMO 부문]
삼성바이오로직스는 바이오의약품 CDMO 산업에서의 경쟁력을 높이기 위하여 지식재산권 확보 및 구축에 힘쓰고 있습니다.
지속적인 바이오의약품 제조기술/설비 관련 연구개발을 통해서, 2020년 최초로 특허출원한 이래 매년 다수의 특허를 출원하고 있고 현재 2건의 특허가 등록되어 있습니다. 이 특허(출원)들은 당사의 주요 사업분야인 바이오의약품 제조와 관련된 물질, 공정 및 설비 등에 대한 특허로서, 당사 주요/전략 서비스를 수행하기 위하여 쓰이거나 향후 활용될 예정입니다.
또한, 2020년 상반기에 CDMO 서비스에 활용되는 자체 세포주 플랫폼을 개발하였으며, 그 상품명인 S-CHOice® 상표가 한국, 미국, EU, 영국, 중국, 일본 6개국에서 등록 완료되었습니다. 당사 고유의 슬로건인 Driven. For Life.은 한국, 미국, EU, 영국, 일본 5개국에서 등록을 완료하였습니다. 또한, 2022년 하반기 출시한 이중 항체 플랫폼 S-DUAL™ 및 신약후보 발굴 플랫폼 DEVELOPICK™ 서비스에 대한 상표가 국내 및 일부 해외국가에서 등록되었습니다. 당사의 CDO 서비스 플랫폼이 다양하게 출시됨에 따라, S-CHOsient™, S-Tensify™, SelecTailor™, S-OptiCharge™ 를 비롯한 신규 서비스 상표들을 출원하였고, 기 출원상표 중 RNA Design Optudio™, S-Glyn™ 및 SelecTailor™ 일부 상표는 국내에서 등록되었습니다.
[바이오의약품 개발 및 상업화 부문]
삼성바이오에피스는 삼성바이오에피스 출시 제품과 관련하여 공시서류작성일 기준으로 '삼페넷', '레마로체', '에톨로체', '온베브지' 등 국내외 등록 상표 300건 이상을 보유하고 있습니다. 또한, 삼성바이오에피스는 바이오의약품을 개발하며 관련 특허권을 다수 확보하였고, 지속적인 연구개발을 통해 다양한 지적재산권을 확보하기 위해 노력하고 있습니다.
다. 환경관련 규제사항
당사의 환경 방침은 환경오염물질 저감 및 친환경 가치를 최우선으로 삼아 환경사고 예방에 최선을 다하고, 지속 가능한 미래를 선도하기 위해 최선의 노력을 다하는 것입니다. 이를 실천하기 위해 환경 관련 법규 준수 및 오염물질 저감을 위해 노력하고
사업장에서 취급하는 모든 화학물질의 전 과정 관리를 통해 화학사고 예방에 적극적으로 임하고 있습니다. 그뿐만 아니라 정부의 저탄소 녹색성장 정책과 기후변화 대응에 부응하기 위해 법규에서 요구하는 오염물질 배출기준 준수와 온실가스 배출량 및 에너지 사용량을 정부에 신고하고, 이해관계자들에게 관련 정보를 투명하게 공개하고 있습니다.
(사업장 관리 환경규제 준수 및 오염물질 저감)
바이오의약품 생산 과정에서 발생되는 오염물질의 배출을 최소화하기 위해 수질오염 방지시설, 대기오염 방지시설, 폐기물 보관시설, 소음 방지시설 등을 설치하여 운영함으로써 주변 사회 환경에 대한 영향을 최소화하도록 노력하고 있습니다. 사업장 환경 관리는 자체 정기점검 및 관련 부처의 관리 감독을 받고 있으며, 당사는 우수한 환경 관리 능력을 인정받아 2015년과 2018년, 2021년 3회에 걸쳐 인천시 주관 환경 관리 최우수기업으로 선정되었습니다. 매년 환경 관련 배출 실적 및 운영 현황에 대한 정보를 투명하게 공개하고 있으며, 지속적인 투자를 통해 법규 준수 및 오염물질 저감을 위해 노력하고 있습니다.
| TMS 시스템 운영 | - 환경기초시설 상시 감시체계를 구축하여 오염물질 배출 허용 기준을 모니터링하고 환경오염사고 예방을 위해 끊임없이 노력하고 있습니다. |
| 폐기물 자원순환 | - 사업장에 배출되는 폐기물 분리배출 및 재활용 등 여러 활동을 통해 폐기물 절감을 위한 노력을 하고 있으며, 폐기물의 배출에서 최종 처리까지 전 과정을 파악하는 한편, 매년 폐기물 위탁처리업체 대상 정기 점검/평가를 실시하고 있습니다. |
| 환경 개선 투자 | - 사업장 및 지역사회의 환경오염 방지 및 개선을 위해 환경기초시설에 지속적인 투자를 하고 있습니다. |
(화학물질 관리)
당사는『화학물질관리법』과『화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률』을 준수하기 위해 화학물질 통합 관리 시스템을 구축하였습니다. 모든 화학물질은 입고 전 사전평가를 거쳐 폐기까지 전 과정을 관리함으로써 화학사고 예방에 적극적으로 노력하고 있습니다. 화학물질 취급자 대상으로 정기교육을 실시하고 있으며, 보호구 착용 실습교육 및 비상 대응 훈련을 실시하는 등 안전 관리를 철저히 하고 있습니다.
| 화학물질 통합 관리시스템 |
- 화학물질 관리시스템을 활용한 화학물질 생애주기관리(전과정)를 통해 전사 화학사고 예방에 노력하고 있습니다. |
| 유해화학물질 취급시설 관리 |
- 화학물질 취급시설 사고예방을 위해 이중배관, 감지기, 비상차단시설 등을 설치하고, 매년 전문기관의 정기점검을 통해 화학물질 취급시설 관리 및 개선을 실시하고 있습니다. |
| 상시 감시 시스템 | - 24시간 운영하는 비상대응센터(CCR, 방재센터)를 통하여 이상징후를 실시간으로 모니터링하고, 비상상황 발생시 즉각 대응할 수 있도록 운영ㆍ관리하고 있습니다. |
| Chemical Management System |
(기후변화 대응)
글로벌 기후변화 위기는 점점 심화되고 있고, 건강 분야에도 광범위한 영향을 미치고있습니다. 이는 우리 고객과 환자에게 영향을 미치는 일이기도 하기에, 기후변화의 심각성을 인지하고 그 대응에 동참하는 것이 당사의 중요한 역할과 책임입니다.
당사는 제약ㆍ바이오 산업 내, 더 나아가 글로벌 탄소중립에 기여하고 UN IPCC 1.5도 감축 목표 달성을 위해 2050년까지 사업장 및 공급망을 포함하는 Net Zero 목표를 2022년 11월 공식 발표 했습니다.
이를 위해 공정 에너지 최적화, 재생에너지 전환, 폐기물 사용 저감 및 대체 등을 포함한 대응 전략을 수립하여 실행하는 한편, 비즈니스연속성경영시스템(ISO 22301), 환경경영시스템(ISO 14001), 에너지경영시스템(ISO 50001) 등 국제표준에 근거한 경영시스템을 통하여 경영 전반에 걸친 기후변화 및 관련 리스크 대응 체계를 구축하였습니다. 또한, 의약품 제조과정을 넘어 원료의 채취부터 운송 등 제품의 전과정에서의 환경영향을 파악하고 최소화하기 위해 노력하고 있으며, 공급망 영역에서의 온실가스 배출 감소를 위하여 공급망과의 협력을 강화해 나가고 있습니다.
당사는 기업이 사회ㆍ환경에 미치는 영향과 지속가능경영이 기업에 미치는 재무적 영향을 양방향으로 평가하는 이중중대성 평가를 통해 핵심 이슈를 선별하고 우선순위에 따라 적극적인 ESG 및 기후변화 대응을 하고 있습니다. 상세한 추진 전략 및 성과는 ESG 보고서 및 TCFD 보고서를 통해 매년 투명하게 보고하고 있습니다.
당사는 기후변화 관련 위기 대응에 동참하고 글로벌 탄소중립 및 저탄소 경제 사회로의 이행에 기여하기 위하여, 글로벌 이해관계자와의 협력을 확대해 나가고 있습니다. 2020년 영국 찰스 3세 국왕 주도로 출범한 지속가능한 자본주의와 탈탄소 전환을 위한 기술ㆍ정책ㆍ비즈니스 모델의 혁신을 모색하는 글로벌 이니셔티브인 SMI(Sustainable Markets Initiative)에 참여하고 있으며 헬스케어 부문 하위 분과인 Supply Chain 의장을 맡아 산업내 글로벌 기업들과 적극적으로 협력하고 있습니다. 또한, 지속가능경영 글로벌 기업시민 이니셔티브인 UNGC(UN Global Compact)의 멤버로서 지속가능경영을 위한 UN의 핵심 가치를 기업 운영 및 사업전략에 내재화하고 지속가능한 경제사회를 위한 노력에 동참하고자 합니다.
당사는 앞으로도 전사 차원의 지속가능경영과, 글로벌 이해관계자와의 협력으로 위기를 기회로 전환하기 위한 노력을 지속하고자 합니다.
(온실가스 배출권 거래제 대응)
당사는 2017년부터 온실가스 배출권의 할당 및 거래에 관한 법률 제8조에 의거 관련법규 기준을 준수하고 있으며, 온실가스 배출량 및 에너지 사용량을 제3자 검증 후 정부에 보고하고 이해 관계자들에게 투명하게 공개하고 있습니다.
| 온실가스 배출관리 |
- 매년 온실가스 배출실적에 대한 모니터링 계획서 및 명세서를 제3자 검증을 통해 관리하고 공개하고 있습니다. |
| 대기오염 총량관리 |
- 대기오염물질 배출원에 대한 모니터링과 고효율 저감장치 운영을 통해 기후온난화에 영향을 줄 수 있는 질소산화물, 먼지 등 오염물질 배출 저감에 노력하고 있습니다. |
| 에너지 사용량 감축 |
- 지속적인 에너지/온실가스 저감 활동을 위해 고효율 설비 도입 및 개선 등의 투자를 하고 있으며, 정기적으로 외부기관의 에너지 진단을 실시하여 온실가스 배출 저감에 앞장서서 노력하고 있습니다. |
당사 최근 5년 온실가스 배출량 및 에너지 사용량은 다음과 같습니다.
| 년도 | 연간 온실가스 배출량 (단위: ton) | 연간 에너지 소비량 (단위: TJ) | |||||
| 직접 배출 |
간접 배출 |
총 량 | 연료 사용량 |
전기 사용량 |
스팀 사용량 |
총 량 | |
| 2019년 | 40,166 | 79,625 | 119,791 | 788 | 1,639 | - | 2,427 |
| 2020년 | 41,793 | 83,014 | 124,807 | 820 | 1,709 | - | 2,529 |
| 2021년 | 44,032 | 86,835 | 130,867 | 863 | 1,815 | - | 2,678 |
| 2022년 | 54,571 | 109,422 | 163,933 | 1,071 | 2,286 | - | 3,357 |
| 2023년 | 69,219 | 146,036 | 215,255 | 1,359 | 3,048 | 7 | 4,414 |
※ 대상은 당사 제조사업장, 사내버스, 임차 건물 등입니다.
※ 상기 온실가스 배출량 및 에너지 사용량은 "국가온실가스종합관리시스템" 제출 자료입니다.
※ 배출량 및 에너지사용량은 외부 검증기관 검증결과 등에 따라 변동될 수 있습니다.
라. 업계의 현황
[CDMO 부문]
(1) 산업의 특성
바이오 CDMO 사업은 자체 생산역량이 부족하거나, 의약품 R&D 및 마케팅에 사업역량을 집중하기 위해 생산을 전략적으로 아웃소싱하는 글로벌 제약사들을 고객으로 하는 바이오의약품 위탁개발ㆍ생산사업입니다. 당사가 주력하는 분야인 항체의약품 CMO 사업은 상업용 플랜트 건설에 대규모 투자가 필요하고, 플랜트 설계ㆍ건설ㆍ밸리데이션 등 사업화 준비에 최소 3년 이상이 소요되는 특징이 있습니다. 또한, 항체의약품은 동물세포를 이용하는 세포 배양, 정제, 충전 등 생산 전 과정에서 GMP(Good Manufacturing Practice)에 부합하는 높은 수준의 품질관리 역량이 필수적으로 요구됩니다. 그리고 제약사가 CMO를 통해 상업용 바이오의약품을 생산하기 위해서는 생산기술 이전, 시험생산, 각국 의약품 규제기관 GMP 획득 등 2년 정도의 준비기간이 소요됩니다. 이에 제약사와의 CMO 계약은 통상 5∼10년의 장기계약이 주를 이루고 있습니다.
(2) 산업의 성장성
1) 블록버스터 바이오의약품 지속 개발
2000년 전후에 출시된 블록버스터 바이오의약품(자가면역질환 치료제, 항암제, 당뇨치료제 등)이 여전히 높은 매출 성장을 지속하고 있으며, 최근에는 알츠하이머, 비만치료제, 면역항암제, 고지혈증, 아토피 등 새로운 분야에서 유망 치료제 신약이 지속적으로 출시되고 있습니다.
2) 글로벌 제약사 및 중소형 바이오텍의 생산분야 아웃소싱 확대 추세
제약사들은 의약품 시판허가 및 판매수요 예측의 불확실성을 최소화하기 위해 대규모 자본투자가 소요되는 생산분야에서 전문 CMO를 활용하는 추세를 확대하고 있습니다. 이러한 시장의 변화는 CMO산업에 새로운 기회로 작용합니다.
3) 제약사대상 End-to-end CDMO Service 제공 니즈 증가
글로벌 CDMO 업체는 제약사의 개발부터 생산, 임상 개발부터 상업화 니즈 및 단일 프로젝트의 복잡성을 감소시키기 위해 End-to-end Service를 제공할 수 있는
One-stop Shop Model을 지향하고 있습니다.
4) 공급 안정성 확보를 위한 복수 생산설비(Dual Sourcing) 수요
최근 각국의 의약품 규제기관은 제약사들에게 의약품 공급 안정성 강화를 권고하고
있습니다. 미국 FDA는 단일 Site에서만 생산되는 의약품에 대해서는 별도의
"Contingency Plan" 수립을 요구하고 있습니다. 이러한 규제강화 흐름에 따라
CMO를 활용해 복수 생산설비를 운영하는 사례가 확대되고 있습니다.
바이오의약품 시장 규모는 2024년 약 4,370억 달러로 전체 제약시장에서 37.1% 비중을 차지하고 있습니다. 2028년까지 연평균 10.3%의 성장성을 보이며 제약시장 성장을 견인할 것으로 전망됩니다.
| 바이오 의약품 시장 규모 |
| 출처 : Evaluate Pharma (2024.3월) 기반 내부 분석 |
바이오 CDMO 시장 규모는 2024년 268억 달러에서 향후 4년간 연평균 15.6% 성장해 2028년 477억 달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다.
| 바이오 CDMO 시장 규모 |
| 출처 : Frost&Sullivan (2023.5월) |
(3) 경기변동의 특성
제약바이오 산업은 전통적으로 신약 개발에 따라 움직여 경기변동의 영향을 크게 받지 않습니다. CMO산업은 이러한 제약바이오 산업의 영향을 받으며, 필수재 성격의 의약품을 대량으로 위탁 생산하는 서비스를 제공하고 있기 때문에 경기변동의 영향에 민감하지 않습니다. CDO사업의 경우에는 중소형 Biotech 중심의 사업 영역으로, 금리의 영향에 따른 자금 조달의 변동성으로 인해 신약개발 및 임상 지연 등 일부 영향을 받을 수 있습니다.
[바이오의약품 개발 및 상업화 부문]
(1) 산업의 특성
바이오시밀러란 기존에 있었던 바이오의약품을 복제한 의약품을 의미합니다. 합성의약품 분야에서 이와 같은 의약품을 복제의약품(제네릭)이라 명명하는 것과는 달리, 바이오의약품 분야에서는 이를 바이오시밀러라 명명하고 있습니다. 이는 바이오의약품의 구조 및 생산과정이 합성의약품과는 달리 살아있는 생물체로부터 출발하기 때문에, 100% 동일한 구조와 효능의 의약품을 복제하는 것은 불가능하고 일정 기준 이상의 유사성(similarity)을 확보한 의약품을 개발, 생산하는 것만 가능하기 때문입니다. 글로벌 바이오시밀러 산업은 기존 오리지널 의약품의 특허 만료 지속, 오리지널 의약품 대비 저렴한 바이오시밀러에 대한 시장 수요 증가, 각국 정부의 정책의 변화 등이 반영되어 바이오시밀러 개발에 우호적인 시장환경으로 재편되고 있습니다. 국내 바이오시밀러 기업이 글로벌 바이오시밀러 시장에서 크게 두각을 보이고 있는 바, 식품의약품안전처에 따르면 국내 바이오시밀러 수출 실적은 2014년 2억 477만 달러에서 2022년 14억 6,869만 달러로 9년간 약 7배 증가한 것으로 나타났습니다.
(2) 산업의 성장성
향후 주요 오리지널 바이오의약품들의 특허기간이 만료됨에 따라 오리지널 바이오의약품과 효과는 동등하면서도 가격 측면에서 경쟁력을 보유한 바이오시밀러 시장의 규모가 지속적으로 확대될 것으로 예상됩니다. 특히 2032년까지 바이오의약품 15종 이상의 특허가 만료되면서 바이오시밀러 산업의 성장이 지속될 것으로 예측되고 있습니다. 시장 조사 업체인 Evaluate Pharma에 따르면, 바이오시밀러 시장규모는 2023년 115억 달러에서 2028년 168억 달러로 연평균 8%에 달하는 성장세가 예상됩니다.
(3) 경기변동의 특성
1) 라이프사이클
대부분의 국가들이 법률적으로 인정하는 의약품 독점판매권에 의해 제약산업의 라이프사이클은 여타 산업에 비하여 길고 안정적인 특성을 지니고 있습니다.
2) 경기변동 및 계절성
바이오시밀러 사업은 기본적으로 암, 자가면역질환, 만성질환 등을 치료질환으로 하고 있는 바이오 제약산업의 특성과 유사하게 경기변동이나 계절적 이슈는 크지 않은 편입니다.
3) 대체시장의 현황
의약품은 엄격하게 국가가 설정한 기준에 의거하여 허가절차를 거쳐 승인을 받아야만 시판할 수 있고, 특히 전문 의약품의 경우 의사의 처방전에 의해서만 약을 구입할 수 있도록 제도적으로 보호되어 있으므로 타 산업에 비해서 대체시장의 형성이 쉽지 않은 특성을 지니고 있다고 할 수 있습니다.
마. 경쟁상황
[CDMO 부문]
삼성바이오로직스는 인천광역시경제자유구역(송도지구)에 상업제품 생산설비 60만 리터 (1공장 3만, 2공장 15만, 3공장 18만, 4공장 24만 리터)와 임상용 생산설비 4천 리터로 총 60.4만 리터의 Capacity를 확보하여 생산설비 기준 글로벌 바이오 CMO로 부상하였습니다. 2024년 기준 30만 리터 이상 규모의 Capa를 보유한 경쟁사는 스위스의 Lonza, 중국의 WuXi Biologics, 독일의 Boehringer Ingelheim이 있습니다. 이 밖에 일본 FUJIFILM Holdings의 자회사인 FUJIFILM Diosynth Biotechnologies가 미국 등 해외 지역에서 공격적인 증설을 진행 중에 있습니다.
[바이오의약품 개발 및 상업화 부문]
삼성바이오에피스의 주요 경쟁사로는 미국의 Pfizer, Amgen, 스위스의 Sandoz 및 한국의 셀트리온이 있습니다. Pfizer는 4종(레미케이드, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라), Amgen은 7종(레미케이드, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 솔리리스, 아일리아, 스텔라라), Sandoz는 6종(레미케이드, 엔브렐, 아바스틴, 휴미라, 루센티스, 아일리아), 셀트리온 6종(레미케이드, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 아일리아, 스텔라라) 시밀러 제품에서 미국, 유럽 등 주요 국가에서 삼성바이오에피스와 경쟁하고 있습니다.
바. 경쟁력 분석
[CDMO 부문]
CMO 사업의 영위를 위해서는 의약품 제조 과정에 필수적인 품질관리 역량, 적시 생산 및 공급의 스피드 경쟁력 및 안정적 수주 관리를 위한 판매 역량이 필수적입니다. 당사의 모든 생산과정은 각국의 GMP를 엄격히 준수하고 있으며, 당사의 고객은 당사가 생산하는 전 공정에 대한 검사 및 필요한 조치를 요구할 권리가 있습니다. 또한, 생산 과정에서 발생한 모든 절차 및 결과에 대해 문서화하여 관리하고 있습니다.
당사에서는 글로벌 수주 영업조직이 판매활동을 담당하고 있으며, 미국 샌프란시스코, 보스턴, 뉴저지 등 동서부의 주요거점에서 현지인력을 활용하여 수주영업을 지원하고 있습니다. 글로벌 제약회사와 정기적인 미팅을 진행하고 있으며, 해당 미팅에서 당사의 CMO 서비스 및 생산설비 현황 정보 등을 지속적으로 글로벌 제약회사에 제공하고 있습니다. 고객사와 전략적 관계를 유지하고자 하는 전략의 일환으로서, 판매 및 마케팅 담당임원이 해외 바이오 컨퍼런스 등에 지속적으로 참가하여 시장의 최신 기술동향을 파악하고 잠재고객을 접하고 있습니다. 또한, 가상전시관, 온라인실사 시스템 등 비대면 플랫폼을 구축하였으며, 고객사 화상회의 및 Webinar 등 비대면 활동을 강화하고 있습니다.
[바이오의약품 개발 및 상업화 부문]
삼성바이오에피스는 설립 후 현재까지 항체 바이오시밀러 9종(레미케이드, 허셉틴, 엔브렐, 휴미라, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 아일리아, 스텔라라의 시밀러) 제품을 출시하였습니다. 허가기관의 품질요건을 만족하는 공정을 개발하고, 임상시험을 효율적으로 진행하여 타업체에 비해 개발기간을 단축하였습니다. 또한 생산성이 높은 공정기술을 개발하여 원가 경쟁력을 확보한 결과 시장 판가 하락에도 수익성이 확보된 제품을 출시하였습니다. 향후에도 지속적으로 공정 최적화, 효율화 기술을 개발하여 경쟁력 있는 제품을 출시할 예정입니다.
사. 신규사업 내용 및 전망
당사는 항체의약품 CMO 중심 서비스에서 글로벌 종합 바이오기업으로 도약하기 위해 CDO 서비스, mRNA 영역에 진출하였고, 신규사업으로 ADC 및 세포/유전자 치료제 등 다양한 분야로 확장해나갈 계획입니다. CDO 서비스는 자체 세포주 및 공정개발 시설이 없거나 부족한 중소 제약사 등을 대상으로 세포주ㆍ공정 및 제형개발 서비스를 제공하는 위탁개발 서비스입니다. 당사는 업계 평균대비 두 배 향상된 세포 생존력과 개선된 증식력을 보여주는 자체 개발 세포주 '에스-초이스(S-CHOice®)'를 성공적으로 개발했습니다. 지난 2022년에는 인간 항체와 유사한 구조로 안전성과 결합력을 높인 차세대 이중항체 플랫폼 '에스-듀얼(S-DUAL™)', 신약후보 발굴 플랫폼 '디벨로픽(DEVELOPICK™)'을 공개하였으며, 2023년에는 자체 단백질 임시발현 플랫폼 '에스-초지언트(S-CHOsient™)'와 글리코실화 분석 기반 물질 개발 지원 플랫폼 '에스-글린(S-Glyn™)' 두 개의 신규 플랫폼을 출시하였습니다. 또한, 2024년에는 첨단 배양기술을 적용해 고농도 바이오 의약품 개발을 지원하는 플랫폼인 '에스-텐시파이(S-Tensify™)'도 론칭하였으며, 2024년 9월에는 항암효과를 증대시킨 세포주 플랫폼 '에스-에이퓨초(S-AfuCHO™)'와 고품질의 단백질 생산 역량을 강화한 '에스-옵티차지(S-OptiCharge™)'도 공개하는 등 CDO 분야에서도 새로운 자체 기술을 지속적으로 확보할 예정입니다.
한국 송도에는 빠르게 부상하는 시장의 수요를 충족하기 위해 기존 공장내 mRNA 생산시설을 증설하였고, 2022년 4월에 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준 (cGMP) 준비를 완료하였습니다. 이외에도 ADC는 관련 서비스 제공을 위해 신규 공장 건설 중에 있습니다. 추가적으로 신규 공장을 설립하고자 2022년 7월 한국 송도에 신규 부지매입 계약을 체결하였으며, 2025년 4월 완공을 목표로 18만 리터 규모의 5공장을 증설 중에 있습니다. 또한, 세포/유전자 치료제와 관련하여 기초 경쟁력을 확보할 목적으로 기술 동향, 시장성, 수익성 등을 전반적으로 고려해 건설, M&A 포함 다양한 옵션을 검토 중에 있습니다. 미국ㆍ유럽 지역에 순차적 진출 등도 검토하고 있습니다.
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