유한양행 주가 실적 분석 매출·신약 개발·배당금 목표 전망 총정리
주식 차트 상승 이유 기업 분석 fda 승인 종토방 발표일 회장
사업의 내용
1. 사업의 개요
당사는 의약품, 화학약품, 공업약품, 수의약품, 생활용품 등의 제조 및 매매를 주 사업목적으로 하고 있으며, 주요 제품으로는 렉라자, 안티푸라민, 삐콤씨, 듀오웰, 코푸시럽 등이 있습니다.
제102기 3분기(누계)에 이스라엘-하마스 전쟁, 우크라이나-러시아 전쟁, 글로벌 인플레이션 등 그 어느 때보다도 높은 불확실성 속에 어려운 경영환경이 지속되었지만, 주주님들의 뜨거운 성원 속에 회사의 모든 임직원이 하나로 똘똘 뭉쳐 'Passion', 'Proactive', 'Perseverance' 의 경영지표를 바탕으로 최선의 노력을 다 한 결과, 회사는 전년대비 10.5%의 성장을 하였습니다. 그리고 2024년 1월 비소세포폐암 치료제 신약 '렉라자'가 비소세포폐암 1차 치료제로 급여 기준 확대 적용 받았으며, 2024년 8월 공동개발사 J&J의 렉라자-리브리반트 병용요법에 대한 미국 FDA 허가 취득으로 렉라자는 국산 항암신약 최초로 미국 FDA 승인을 받았습니다.
당사의 제102기 3분기(누계) 영업 개황(연결재무제표 기준)은 아래와 같습니다.
(1) 매출액 : 1,571,691백만원
제102기 3분기(누계) 매출은 지배회사 및 종속회사 매출 증가로 전년동기대비 10.5 % (약 1,499억원) 증가한 실적을 나타내었음.
(2) 영업이익 : 66,697백만원
제102기 3분기(누계) 영업이익은 연구개발비의 증가에도 불구하고 제품 및 상품의 매출 증가와 라이선스 수익 증가 등으로 31.3% 증가함.
(3) 법인세비용차감전순이익 : 103,887백만원
제102기 3분기(누계) 법인세비용차감전순이익은 전년동기대비 50.9% 증가함.
(4) 당기순이익 : 78,266백만원
제102기 3분기(누계) 당기순이익은 전년동기대비 56.9% 증가함.
2. 주요 제품 및 서비스
가. 주요 제품 등의 현황
| (단위 : 백만원, %) |
| 사업부문 | 품 목 | 구체적용도 | 주요상표등 | 매출액 (24.01.01~24.09.30) |
비율 | |
약 품 사 업 부 문 |
유한양행 비처방약 |
안티푸라민 | 진통소염제 | 안티푸라민 | 26,058 | 1.7% |
| 엘레나 | 유산균 | 엘레나 | 22,897 | 1.5% | ||
| 마그비 | 영양제 | 마그비 | 15,033 | 0.9% | ||
| 메가트루 | 영양제 | 메가트루 | 10,762 | 0.7% | ||
| 비타민씨 | 영양제 | 비타민씨 1,000mg | 9,689 | 0.6% | ||
| 기타 | 기타 | 삐콤씨 외 | 67,700 | 4.3% | ||
| 소계 | 152,139 | 9.7% | ||||
| 유한양행 처방약 |
자디앙 | 당뇨병치료제 | 자디앙 | 83,484 | 5.3% | |
| 트라젠타 | 당뇨병치료제 | 트라젠타 | 71,063 | 4.5% | ||
| 트윈스타 | 고혈압치료제 | 트윈스타 | 69,323 | 4.4% | ||
| 로수바미브 | 고지혈증치료제 | 로수바미브 | 57,739 | 3.7% | ||
| 비리어드 | B형간염치료제 | 비리어드 | 55,507 | 3.5% | ||
| 빅타비 | 에이즈치료제 | 빅타비 | 50,752 | 3.2% | ||
| 베믈리디 | B형간염치료제 | 베믈리디 | 45,565 | 2.9% | ||
| 글리벡 | 골수암치료제 | 글리벡 | 37,382 | 2.4% | ||
| 코푸시럽/정 | 진해거담제 | 코푸시럽 | 33,936 | 2.2% | ||
| 암비솜 | 진균감염치료제 | 암비솜 | 19,183 | 1.2% | ||
| 기타 | 기타 | 듀오웰외 | 320,388 | 20.4% | ||
| 소계 | 844,322 | 53.7% | ||||
| 연결대상매출 | 19,694 | 1.3% | ||||
| 내부매출조정 | -15,604 | -1.0% | ||||
| 약품사업부문 계 | 1,000,551 | 63.7% | ||||
| 생활 건강 사업 부문 |
생활용품 | 유한락스 외 | 표백제 | 유한락스 외 | 187,104 | 11.9% |
| 해외 사업 부문 |
수출 | FTC 외 | 에이즈치료중간체 외 | 기타 | 241,354 | 15.4% |
| 유한화학 매출 | 166,602 | 10.6% | ||||
| 내부매출조정 | -166,067 | -10.6% | ||||
| 해외사업부문 계 | 241,889 | 15.4% | ||||
| 라이선스 수익 | 101,309 | 6.4% | ||||
| 기 타 | 40,838 | 2.6% | ||||
| 합 계 | 1,571,691 | 100.0% | ||||
- 약품사업의 연결대상매출에는 유한메디카, 와이즈메디의 매출이 포함되어 있음
- 사업부문상 '기타'는 임대, 용역수익 및 유한건강생활, 애드파마, 유한우즈벡의 매출 등이 포함되어 있음
- 상기자료는 K-IFRS 연결기준으로 작성되었음
- 2024. 4. 1 기준 기존 '생활유통사업부'는 '생활건강사업부'로 개칭됨
나. 주요 제품 등의 가격변동추이
| (단위 : 원) |
| 품 목 | 제102기 3분기 (24.09.30 기준) |
제101기 (23.12.31 기준) |
제100기 (22.12.31 기준) |
| 로수바미브정 10/5mg 1정 | 838 | 863 | 863 |
| 아토르바정 10mg 1정 | 662 | 662 | 662 |
| 유한메로펜주사 0.5g 1병 | 9,051 | 9,278 | 9,278 |
| 코푸시럽 20mL | 198 | 198 | 200 |
| 듀오웰정40/10mg 1정 | 1,028 | 1,028 | 1,028 |
1) 산출기준
- 단위당 가격 = 의료보험약가의 기말가격
2) 주요 가격 변동원인
- 정부의 약가인하정책, 시장의 판매경쟁 심화, 원가상승
3. 원재료 및 생산설비
가. 주요 원재료 등의 현황
| (단위 : 백만원, % ) |
| 사업 부문 |
매입유형 | 품 목 | 구체적용도 | 매입액 | 비율 | 비 고 |
| 제102기 3분기 (24.01.01 ~ 24.09.30) |
||||||
| 약품 | 해외 수입 원재료 |
알마게이트 | 제산제 | 4,625 | 4.6% | ALMIRALL S.A |
| 아타칸정 8mg | 고혈압치료제 | 3,575 | 3.5% | Cheplapharm Arzneimittel GmbH |
||
| 아타칸 16mg | 고혈압치료제 | 2,988 | 3.0% | Cheplapharm Arzneimittel GmbH |
||
| 메로페넴 건조탄산나트륨 | 항생제 | 1,071 | 1.0% | ACS DOBFAR S.P.A | ||
| 기 타 | 19,948 | 19.8% | - | |||
| 소 계 | 32,207 | 31.9% | - | |||
| 국내 매입 원재료 |
디히드로코데인타르타르산염 | 진해제 | 3,470 | 3.4% | 노사케미컬, 삼응산업 | |
| 에제티미브 | 고지혈증치료제 | 2,700 | 2.7% | 국전약품 | ||
| 로수바스타틴칼슘 | 고지혈증치료제 | 2,669 | 2.6% | 유한화학 | ||
| 벤포티아민 | 비타민제 | 2,210 | 2.2% | 국전약품, 한중화학 | ||
| 알루미늄포일 코푸시럽 20mL | 포장재 | 2,123 | 2.1% | 우진켐, 동원시스템즈 | ||
| 기 타 | 55,551 | 55.1% | - | |||
| 소 계 | 68,723 | 68.1% | - | |||
| 총 계 | 100,930 | 100.0% | - | |||
나. 주요 원재료 등의 가격변동추이
| (단위 : \, $, EUR, ￥/KG) |
| 품 목 | 제102기 3분기 (24.09.30 기준) |
제101기 (23.12.31 기준) |
제100기 (22.12.31 기준) |
| 알마게이트 | EUR 11.00 | EUR 11.00 | JPY 1,406 |
| 메로페넴 건조탄산나트륨 | USD 920 | USD 1,150 | USD 1,400 |
1) 산출기준
- 기말가격
2) 주요 가격변동원인
- 구매단가 변동 및 환율변동
다. 생산능력 및 생산능력의 산출근거
1) 생산능력
| (단위 : 백만원) |
| 사업부문 | 품 목 | 사업소 | 제102기 3분기 (24.01.01 ~ 24.09.30) |
제101기 (23.01.01 ~ 23.12.31) |
제100기 (22.01.01 ~ 22.12.31) |
| 금액 | 금액 | 금액 | |||
| 의약품 | 필름코팅제(로수바미브 외) | 오창공장 | 267,285 | 371,924 | 257,526 |
| 일반정제(유한비타민씨 외) | 68,882 | 99,554 | 96,006 | ||
| 캡슐제(알포아티린리드 외) | 18,293 | 31,116 | 21,654 | ||
| 연질캡슐제(마그비 외) | 21,103 | 35,219 | 34,303 | ||
| 주사제(유한메로펜주사 외) | 49,067 | 70,461 | 80,363 | ||
| 시럽제 외(코푸시럽 외) | 55,754 | 66,754 | 58,866 | ||
| 첩부제 외(안티푸라민파스 외) | 34,641 | 40,906 | 36,749 | ||
| 기타(해피홈 외) | 15,412 | 12,201 | 15,778 | ||
| 합 계 | 530,437 | 728,136 | 601,246 | ||
| 원료의약품 | 원료의약품 (FTC 외) | 유한화학 | 251,403 | 253,489 | 273,800 |
2) 생산능력의 산출근거
(1) 산출기준
- 유한양행 가동가능시간 : 7.67시간/일, 20일/월 기준
- 유한화학 가동가능시간 : 24시간/일, 30일/월 기준
(2) 산출방법
| (단위 : 백만원) |
| 제별 | 단 위 | 기계보유 대수 |
가동 가능 시간/일 |
생 산 능 력 | |||
| 시간 | 일 | 월 | 제102기 3분기 (24.01.01 ~ 24.09.30) |
||||
| 필름코팅제 | Tablet | 타정기 4대 외 | 7.67 | 194 | 1,485 | 29,698 | 267,285 |
| 일반정제 | Tablet | 타정기 4대 외 | 7.67 | 50 | 383 | 7,654 | 68,882 |
| 캡슐제 | Capsule | 충전기 2대 외 | 7.67 | 13 | 102 | 2,033 | 18,293 |
| 연질캡슐제 | Capsule | 충전기 2대 외 | 7.67 | 15 | 117 | 2,345 | 21,103 |
| 주사제 | Vial/Ampoul | 충전기 3대 외 | 7.67 | 36 | 273 | 5,452 | 49,067 |
| 시럽제 외 | Bottle | 충전, 포장기 2대 | 7.67 | 40 | 310 | 6,195 | 55,754 |
| 첩부제 외 | Bag | 충전, 포장기 5대 | 7.67 | 25 | 192 | 3,849 | 34,641 |
| 기타 | Bottle | - | 7.67 | 11 | 86 | 1,712 | 15,412 |
| 합계 | 384 | 2,947 | 58,937 | 530,437 | |||
| 원료의약품 | - | - | 24 | 39 | 931 | 27,934 | 251,403 |
라. 생산실적 및 가동률
1) 생산실적
| (단위 : 백만원) |
| 사업부문 | 품 목 | 사업소 | 제102기 3분기 (24.01.01 ~ 24.09.30) |
제101기 (23.01.01 ~ 23.12.31) |
제100기 (22.01.01 ~ 22.12.31) |
| 금액 | 금액 | 금액 | |||
| 의약품 완제품 |
필름코팅제(로수바미브 외) | 오창공장 | 283,055 | 401,678 | 246,710 |
| 일반정제(유한비타민씨 외) | 72,946 | 107,519 | 91,974 | ||
| 캡슐제(알포아티린리드 외) | 19,373 | 33,605 | 20,745 | ||
| 연질캡슐제(마그비 외) | 22,348 | 38,037 | 32,863 | ||
| 주사제(유한메로펜주사 외) | 51,962 | 76,098 | 76,987 | ||
| 시럽제 외(코푸시럽 외) | 59,044 | 72,094 | 56,394 | ||
| 첩부제 외(안티푸라민파스 외) | 36,685 | 44,179 | 35,206 | ||
| 기타(해피홈 외) | 16,321 | 13,177 | 15,115 | ||
| 합 계 | 561,733 | 786,387 | 575,994 | ||
| 원료의약품 | 원료의약품(FTC 외) | 유한화학 | 160,898 | 164,768 | 169,756 |
2) 당해 사업연도의 가동률
가) 유한양행
| (단위 : 시간, %) |
| 사업소 (사업부문) |
구분 | 기계명 | 당기가동 가능시간 |
당기실제 가동시간 |
가동률 |
| 유한양행 (오창공장) |
의약품 | 전체 | 1,358 | 1,438 | 105.9% |
- 실제가동시간 = 1월~9월까지 설비 실제가동시간
- 가동가능시간 = 근무일수 × 7.67시간 (준비, 마무리 시간 제외하여 산정)
나) 유한화학
| (단위 : 시간, %) |
| 사업소 (사업부문) |
구분 | 기계명 | 당기가동 가능시간 |
당기실제 가동시간 |
가동률 |
| 유한화학 | 원료의약품 | 전체 | 6,576 | 4,209 | 64.0% |
- 실제가동시간 = 전체 생산동 가동시간합계 / 생산동수
- 가동가능시간 = 근무일수 × 24시간
마. 생산 및 영업관련 자산 현황 등
1) 생산 및 영업관련 자산 현황
[자산항목 : 유형자산 및 투자부동산]
| 구분 | 사업소 | 소재지 |
| 토지 | 본사 | 서울시 대방동 |
| 기타지점 | 부산시 외 | |
| 오창공장 | 충북 청주시 청원구 | |
| 연구소 | 경기 용인시 | |
| 유한화학 | 경기 안산시, 화성시 | |
| 기타 | 충북 청주시 청원구 외 | |
| 건물 | 본사 | 서울시 대방동 |
| 기타지점 | 부산시 외 | |
| 오창공장 | 충북 청주시 청원구 | |
| 연구소 | 경기 용인시 | |
| 유한화학 | 경기 안산시, 화성시 | |
| 기타 | 충북 청주시 청원구 외 | |
| 구축물 | 본사 | 서울시 대방동 |
| 유한화학 | 경기 안산시, 화성시 | |
| 기타 | 충북 청주시 청원구 외 | |
| 기계장치 | 연구소, 시화공장, 화성공장, 오창공장 등 |
경기 용인시, 안산시, 화성시 및 충북 청주시 청원구 외 |
| 차량운반구 | 각 사업소 | 각 소재지 |
| 비품 | 각 사업소 | 각 소재지 |
| 건설중인자산 (기계 및 비품) |
오창공장, 화성공장 등 | 충북 청주시 청원구, 경기 화성시 외 |
가) 유형자산
(1) 당분기 및 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.
| - 당분기 | (단위: 천원) |
| 구 분 | 토지 | 건물 | 구축물 | 기계장치 | 차량운반구 | 비품 | 건설중인자산 | 합 계 |
| 기초순장부금액 | 108,346,690 | 188,824,259 | 7,024,970 | 56,057,274 | 2,056,852 | 11,302,776 | 153,008,640 | 526,621,461 |
| 취득 | 2,161,057 | 4,897,588 | - | 10,889,818 | 1,045,987 | 4,400,529 | 56,762,753 | 80,157,732 |
| 처분/폐기/손상 | (686,533) | (265,271) | (5,212) | (7,079) | (4,626) | (9,501) | - | (978,222) |
| 감가상각 | - | (6,439,466) | (389,981) | (20,420,861) | (779,321) | (4,553,994) | - | (32,583,623) |
| 연결범위의변동 | 5,365,410 | 8,155,577 | - | 1,360,989 | 13,225 | 48,815 | - | 14,944,016 |
| 기타(*) | 491,120 | 56,680,179 | 3,402,300 | 31,784,232 | 237,641 | 608,792 | (94,690,963) | (1,486,699) |
| 기말순장부금액 | 115,677,744 | 251,852,866 | 10,032,077 | 79,664,373 | 2,569,758 | 11,797,417 | 115,080,430 | 586,674,665 |
(*) 계정간 대체와 환율변동효과가 포함된 금액입니다.
| - 전분기 | (단위: 천원) |
| 구 분 | 토지 | 건물 | 구축물 | 기계장치 | 차량운반구 | 비품 | 건설중인자산 | 합 계 |
| 기초순장부금액 | 91,897,875 | 163,858,116 | 2,223,718 | 50,970,489 | 1,350,922 | 12,499,808 | 32,191,876 | 354,992,804 |
| 취득 | 4,288,800 | - | 94,000 | 10,288,587 | 1,147,026 | 2,107,531 | 103,324,387 | 121,250,331 |
| 처분/폐기/손상 | - | - | - | (25) | (33,730) | (14,432) | - | (48,187) |
| 감가상각 | - | (4,827,043) | (109,346) | (17,192,503) | (519,627) | (4,875,269) | - | (27,523,788) |
| 연결범위의변동(*1) | 6,128,947 | 21,515,228 | 3,370 | 14,608 | 173,068 | 688,777 | 5,619,414 | 34,143,412 |
| 기타(*2) | 3,136,908 | 1,091,114 | 11 | 5,289,408 | - | 683,640 | (10,979,291) | (778,210) |
| 기말순장부금액 | 105,452,530 | 181,637,415 | 2,211,753 | 49,370,564 | 2,117,659 | 11,090,055 | 130,156,386 | 482,036,362 |
(*1) 전분기말의 사업결합에 따라 인식한 잠정금액의 조정액이 포함되어 있습니다 (주석 29 참조).
(*2) 계정간 대체와 환율변동효과가 포함된 금액입니다.
(2) 당분기말 및 전기말 현재 금융기관 등과의 약정사항 및 장단기 차입금과 관련하여 담보로 제공한 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.
| - 당분기말 | (단위: 천원) |
| 담보제공자산 | 순장부금액 | 설정 최고액 | 설정권자 |
| 토지, 건물, 기계장치 | 442,306,465 | 194,080,000 | 신한은행 외 |
| - 전기말 | (단위: 천원) |
| 담보제공자산 | 순장부금액 | 설정 최고액 | 설정권자 |
| 토지, 건물, 기계장치 | 354,563,568 | 194,080,000 | 신한은행 외 |
나) 투자부동산
(1) 당분기 및 전분기 중 투자부동산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.
| - 당분기 | (단위: 천원) |
| 구 분 | 토 지 | 건 물 | 합 계 |
| 기초순장부금액 | 39,110,567 | 7,905,850 | 47,016,417 |
| 감가상각 | - | (324,465) | (324,465) |
| 기타(*) | 104,486 | (656,540) | (552,054) |
| 기말순장부금액 | 39,215,053 | 6,924,845 | 46,139,898 |
(*) 계정간 대체와 환율변동효과가 포함된 금액입니다.
| - 전분기 | (단위: 천원) |
| 구 분 | 토 지 | 건 물 | 구축물 | 합 계 |
| 기초순장부금액 | 40,961,923 | 9,837,783 | 28,257 | 50,827,963 |
| 감가상각 | - | (307,977) | - | (307,977) |
| 연결범위의 변동(*) | 3,174,600 | 204,076 | - | 3,378,676 |
| 기말순장부금액 | 44,136,523 | 9,733,882 | 28,257 | 53,898,662 |
(*) 전분기말의 사업결합에 따라 인식한 잠정금액의 조정액이 포함되어 있습니다(주석 29 참조).
투자부동산의 공정가치는 공시지가 및 최근의 이용가능한 유사거래가격 등을 반영한평가금액에 근거하여 산정되고 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 토지의 공정가치는 각각 130,486,209천원 및 131,864,947천원이며, 건물의 공정가치는 각각 9,521,020천원 및 11,199,248천원입니다.
(2) 당분기 및 전분기 중 투자부동산 관련 수익(비용)의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 임대수익 | 311,529 | 1,074,355 | 143,008 | 979,195 |
| 운영/유지보수비용 | (260,363) | (877,982) | (199,366) | (954,026) |
2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등
가) 진행중인 투자
| (단위 : 백만원) |
| 구 분 | 투자기간 | 투자대상 자산 | 투자효과 | 2024년 | 비고 | ||
| 총예상투자액 | 기투자액 | 향후투자액 | |||||
| 오창공장 및 설비신규대체 등 |
1년 | 비품,기계,IT, 토지,건물 |
생산성향상 | 27,000 | 19,013 | 7,987 | - |
| 중앙연구소 | 1년 | 건물,설비 | 연구력향상 | 6,000 | 4,417 | 1,583 | - |
| 합 계 | - | 33,000 | 23,430 | 9,570 | - | ||
| 유한화학 | 1년 | 건물, 설비 등 | 생산성 향상 | 77,000 | 46,172 | 30,828 | - |
나) 향후 투자계획
| (단위 : 백만원) |
| 계획명칭 | 자산형태 | 예상투자액 | 투자효과 | 비고 |
| 2024년 | ||||
| 오창공장 및 설비신규대체 등 |
비품,기계,IT, 토지,건물 |
27,000 | 생산성 향상 등 | - |
| 중앙연구소 | 건물,설비 | 6,000 | 연구력 향상 등 | - |
| 합 계 | 33,000 | - | - | |
| 유한화학 | 건물,설비 등 | 77,000 | 생산성 향상 등 | - |
4. 매출 및 수주상황
가. 매출실적
| (단위 : 백만원 ) |
| 사업 부문 |
매출유형 | 품 목 | 제102기 3분기 (24.01.01 ~ 24.09.30) |
제101기 (23.01.01 ~ 23.12.31) |
제100기 (22.01.01 ~ 22.12.31) |
|
| 약 품 사 업 부 문 |
유한양행 비처방약 |
안티푸라민 | 내수 | 26,058 | 33,243 | 29,830 |
| 엘레나 | 내수 | 22,897 | 24,850 | 23,670 | ||
| 마그비 | 내수 | 15,033 | 18,260 | 15,788 | ||
| 메가트루 | 내수 | 10,762 | 13,403 | 13,504 | ||
| 비타민씨 | 내수 | 9,689 | 13,467 | 13,135 | ||
| 기타 | 내수 | 67,700 | 90,479 | 99,894 | ||
| 소계 | 152,139 | 193,702 | 195,820 | |||
| 유한양행 처방약 |
자디앙 | 내수 | 83,484 | 84,476 | 68,173 | |
| 트라젠타 | 내수 | 71,063 | 98,382 | 119,061 | ||
| 트윈스타 | 내수 | 69,323 | 81,621 | 81,041 | ||
| 로수바미브 | 내수 | 57,739 | 84,869 | 55,227 | ||
| 비리어드 | 내수 | 55,507 | 75,265 | 82,984 | ||
| 빅타비 | 내수 | 50,752 | 63,281 | 57,186 | ||
| 베믈리디 | 내수 | 45,565 | 55,913 | 46,689 | ||
| 글리벡 | 내수 | 37,382 | 53,391 | 55,955 | ||
| 코푸시럽/정 | 내수 | 33,936 | 33,154 | 30,169 | ||
| 암비솜 | 내수 | 19,183 | 30,153 | 26,100 | ||
| 기타 | 내수 | 320,388 | 478,072 | 492,816 | ||
| 소계 | 844,322 | 1,138,577 | 1,115,401 | |||
| 연결대상매출 | 내수 | 19,694 | 27,576 | 26,291 | ||
| 내부매출조정 | 내수 | -15,604 | -20,487 | -16,964 | ||
| 약품사업부문 합계 | 1,000,551 | 1,339,368 | 1,320,548 | |||
| 생활건강 사업부문 |
생활용품 | 내수 | 187,104 | 215,284 | 181,279 | |
| 해외 사업 부문 |
수출 | 수출 | 241,354 | 241,150 | 212,808 | |
| 유한화학 매출 | 내수 | 166,602 | 169,024 | 149,488 | ||
| 내부매출조정 | 내수 | -166,067 | -168,240 | -151,197 | ||
| 해외사업부문 합계 | 241,889 | 241,934 | 211,099 | |||
| 라이선스 수익 | 내수 | 101,309 | 11,254 | 8,745 | ||
| 기 타 | 내수 | 40,838 | 51,144 | 54,176 | ||
| 합 계 | 내수 | 1,330,337 | 1,617,834 | 1,563,039 | ||
| 수출 | 241,354 | 241,150 | 212,808 | |||
| 합계 | 1,571,691 | 1,858,984 | 1,775,847 | |||
- 약품사업의 연결대상매출에는 유한메디카, 와이즈메디의 매출이 포함되어 있음
- 사업부문상 '기타'는 임대, 용역수익 및 유한건강생활, 애드파마, 유한우즈벡의 매출 등이 포함되어 있음
- 상기자료는 K-IFRS 연결기준으로 작성되었음
- 2024. 4. 1 기준 기존 '생활유통사업부'는 '생활건강사업부'로 개칭됨
나. 판매경로 및 판매방법 등
1) 판매경로
(단위 : 백만원, %)
| 사업부문 | 업 종 별 | 채 널 별 매 출 | 비 율 | |
| 약 품 사 업 부 문 |
의약품 | 병 의 원 | 844,322 | 53.7% |
| 특 약 점 | 100,042 | 6.4% | ||
| 대 리 점 | 43,118 | 2.7% | ||
| 기타 | 8,979 | 0.6% | ||
| 계 | 996,461 | 63.4% | ||
| 연결대상매출 | 19,694 | 1.3% | ||
| 내부매출조정 | -15,604 | -1.0% | ||
| 소계 | 1,000,551 | 63.7% | ||
| 생 활 건 강 사 업 부 문 |
생활용품 | 온 라 인 | 52,525 | 3.3% |
| 할인매장 | 30,302 | 1.9% | ||
| 대 리 점 | 33,044 | 2.1% | ||
| 농 축 협 | 12,579 | 0.8% | ||
| 직 거 래 | 12,920 | 0.8% | ||
| 기타 | 45,734 | 2.9% | ||
| 계 | 187,104 | 11.9% | ||
| 해외 사업 부문 |
수출 | 241,354 | 15.4% | |
| 유한화학 매출 | 166,602 | 10.6% | ||
| 내부매출조정 | -166,067 | -10.6% | ||
| 소계 | 241,889 | 15.4% | ||
| 라이선스 수익 | 101,309 | 6.4% | ||
| 기 타 | 40,838 | 2.6% | ||
| 합 계 | 1,571,691 | 100.0% | ||
- 상기자료는 K-IFRS 연결기준으로 작성되었음
- 2024. 4. 1 기준 기존 '생활유통사업부'는 '생활건강사업부'로 개칭됨
2) 판매방법 및 조건
가) 의약품
| 채널 | 대금회수조건 | 판매방법 및 조건 |
| 대 리 점 | 현금~100일 내외 어음 | 담보내 판매 |
| 특 약 점 | 담보내 판매 | |
| 병 의 원 | 방문디테일, 보험 약가 기준 |
(1) 영업사원이 거래선을 방문하여 직접주문을 받거나 거래선으로부터 유선주문을 접수하여 당일 배송체계를 구축.
(2) 모든 판매 및 운송 등 영업에 관련된 부대비용은 제조업자 부담이며, 물류방법 개선을 통해 교통체증에 의한 물류비용을 감소시켰음.
(3) 유 통
- 신속한 배송체계를 확립(전국 지점별 ON-Line망 구축)
- 자체 물류관리팀에서 배송
- BAR CODE 도입
- 전국 주요도시에 물류거점 확보
나) 생활용품
| 채널 | 대금회수조건 | 판매방법 및 조건 |
| 대 리 점 | 30일 현금(어음) | 담보내 판매 |
| 할 인 매 장 | 45일 현금 | 판촉직원 고정배치 |
| 직 거 래 | 30일 현금 | 장려금 |
다) AHC(Animal Health Care)
| 채널 | 판매방법 및 조건 |
| 판 매 업 소 | ① 영업사원이 거래선(사료공장, 판매점, 농장)에서 주문을 받아 재고 확인후 발주 ② 본사 및 각 지점 (경기 외 5곳)에 영업사원 상주하여 판매 |
| 사 료 공 장 |
3) 판매전략
| 부 문 별 | 구 분 | 판 매 전 략 |
| 의 약 품 | 제 품 | - 해외거래선을 통한 우수한 효능의 제품 도입에 주력 - 기존 성공제품의 시리즈 제품출하 (Line Extension) - 특허보호 이후 건강기능식품 등 개발 - 신약개발을 위한 R&D 투자강화 - 제품 Positioning의 변화 - 다품종 소량생산 |
| 판 촉 | 주요 일반의약품에 대해서는 대중매체를 통한 광고전략이 주축을 이루고 있으며, 전문의약품에 대해서는 의사를 대상으로 하는 세미나, Detail, 문헌제공을 통해 판촉활동을 하고 있음 |
|
| 가 격 | 철저한 보험약가 준수 | |
| 생활용품 | 제 품 | 강력한 브랜드력을 바탕으로 한 다국적 기업과의 제휴를 통해 신제품 도입에 주력하고, 주력제품은 시장장악력을 유지함 |
| 판 촉 | - 신제품출시 광고 및 주력제품 광고 유지(TV, 4대 일간지, 잡지 등) - 신제품 매대 확보 및 소비자 홍보 강화에 주력을 둔 판촉활동을 위해 판촉전문회사에 Detail부문을 아웃소싱함 |
|
| 가격 | 신제품은 강력한 브랜드력에 알맞은 고품질 이미지를 위해 해당 제품군에서 중상이상의 가격을 유지토록 하며, 기존제품의 경우 난매 등에 의한 공급가격 혼란을 방지하여 유한 수익 및 매장 수익을 보장 |
|
| 유 통 | 대리점의 루트영업력 강화를 통한 소매점 장악력 향상 | |
| AHC (Animal Health Care) |
제 품 | 경쟁력 있는 신제품 출시와 이익품목 위주의 판매로 이익 실현 |
| 판 촉 | 철저한 농장관리 및 판촉활동으로 제품인지도 확산 | |
| 가 격 | 주요품목 시장 점유 향상을 위한 가격 경쟁력 제고 | |
| 유 통 | 사료공장 및 판매점 판매망 구축 |
다. 수주상황
| (단위 : 백만 달러) |
| 품목 | 수주일자 | 납기 | 수주총액 금액 | 기납품액 금액 | 수주잔고 금액 |
| HIV 치료제 | 2024.09.20 | 2025.09.30 | 81 | 0 | 81 |
| 합 계 | 81 | 0 | 81 | ||
- 상기 수주일자는 주문서 접수일자 기준임
- 수주총액은 USD 80,893,802 임
- 당사의 단일판매ㆍ공급계약 체결에 대한 공시(2024.09.20)를 통해 상기 수주에 대한 내용을 확인할 수 있음
5. 위험관리 및 파생거래
연결회사는 경영활동과 관련하여 시장위험(외환위험, 이자율위험, 가격위험), 신용위험, 유동성위험과 같은 다양한 위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 위험관리는 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 허용가능한 수준으로 감소, 제거및 회피하는 것을 목적으로 하고 있습니다.
1) 시장위험
가. 외환위험
연결회사의 외환위험은 기능통화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매 등 거래와 자산, 부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다. 연결회사는 외환위험에 대한 회피가 필요하다고 판단되는 경우 통화스왑거래 등을 통해 외환위험을 관리하고 있습니다.
당분기말과 전기말 현재 연결회사가 보유하고 있는 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다.
| - 당분기말 | (단위: 천원, 외화 각1단위) |
| 구 분 | 자 산 | 부 채 | ||
| 외화 금액 | 원화 금액 | 외화 금액 | 원화 금액 | |
| USD | 111,800,613 | 147,532,089 | 22,881,371 | 30,194,257 |
| JPY | 76,921,344 | 711,146 | 37,745,737 | 348,963 |
| EUR | 16 | 23 | 1,100,593 | 1,622,340 |
| AUD | 99,630 | 90,906 | - | - |
| CNY | - | - | - | - |
| - 전기말 | (단위: 천원, 외화 각1단위) |
| 구 분 | 자 산 | 부 채 | ||
| 외화 금액 | 원화 금액 | 외화 금액 | 원화 금액 | |
| USD | 56,025,871 | 72,239,758 | 26,595,035 | 34,291,638 |
| JPY | 33,412,876 | 304,946 | 125,501,629 | 1,145,403 |
| EUR | 34 | 48 | 779,803 | 1,112,459 |
| AUD | 108,597 | 95,574 | - | - |
| GBP | - | - | 6,327 | 10,387 |
| CNY | 369,021 | 66,734 | - | - |
한편, 외화에 대한 원화환율이 10% 상승(하락)할 경우 당분기 손익은 8,933,366천원증가(감소)합니다.
나. 이자율 위험
연결회사는 이자율 변동으로 인한 금융자산, 부채의 가치변동 위험 및 투자, 차입에서 비롯한 이자수익(비용)의 변동위험 등의 이자율변동위험에 노출되어 있습니다.
한편, 금융자산 및 금융부채의 이자율위험 노출정도는 유동성위험관리 주석에서 상세하게 설명하고 있습니다.
다. 가격 위험
연결회사는 장기투자자산 중 지분상품에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 당분기말 현재 공개시장에서 거래되는 장기투자자산 중 지분상품은 22,769,708천원(전기말: 32,516,315천원)으로, 다른 변수가 일정하고 지분상품의 가격이 10% 증가 및 감소할 경우 연결회사의 세후이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니 다.
| (단위:천원) |
| 구 분 | 세후이익에 대한 영향 | 자본에 대한 영향 | ||
| 당분기 | 전분기 | 당분기 | 전분기 | |
| 상승시 | - | - | 1,750,991 | 813,916 |
| 하락시 | - | - | (1,750,991) | (813,916) |
2) 신용위험관리
신용위험은 연결회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 연결회사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.
신용위험은 현금및현금성자산, 각종 예금 그리고 파생금융상품 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해 연결회사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.
3) 유동성 위험관리
유동성 위험관리는 충분한 현금 및 시장성 있는 유가증권의 유지, 적절하게 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 및 시장포지션을 결제할 수 있는 능력 등을 포함하고 있습니다. 활발한 금융위험관리를 통해 연결회사의 재무팀은 신용한도 내에서 자금 여력을 탄력적으로 유지하고 있습니다.
6. 주요계약 및 연구개발활동
6-1. 경영상의 주요계약 등
가. 라이센스아웃(License-out)계약
1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이센스아웃(License-out)계약의 현황은 다음과 같습니다.
| 품목 | 계약상대방 | 대상지역 | 계약체결일 | 계약종료일 | 총계약금액 | 수취금액 | 작성기준일 현재 진행단계 |
| YH14618 | 스파인바이오파마 (Spine Biopharma, LLC) |
전 세계(대한민국 제외) | 2018.07.26 | - | US$218,150,000 | US$2,650,000 | 미국 임상 3상 진행중 |
| 렉라자 (lazertinib,YH25448) |
얀센 바이오테크 (Janssen Biotech, Inc.) |
전 세계(대한민국 제외) | 2018.11.03 | - | US$950,000,000 | US$210,000,000 | 임상 3상(글로벌), 렉라자정80밀리그램 국내 및 미국(병용) 출시 |
| 대사이상관련 지방간염 치료제 |
길리어드 사이언스 (Gilead Sciences,Inc.) |
전 세계(대한민국 제외) | 2019.01.06 | 2024.10.11 | US$785,000,000 | US$15,000,000 | 비임상 |
| BI 3006337 | 베링거인겔하임 (Boehringer Ingelheim International GMBH) |
전 세계(대한민국 제외) | 2019.07.01 | - | US$870,000,000 | US$50,000,000 | 임상 1상 진행중 |
| YH12852 | 프로세사 파머수티컬 (Processa Pharmaceuticals) |
전 세계(대한민국 제외) | 2020.08.19 | - | US$410,500,000 | US$2,000,000 | 임상 2a상 완료 |
- 진행단계는 대외비로 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으며, 라이센스계약 상대방의 개발 진행경과는 정확하게 파악하기에 어려움이 있어 자세한 기재를 생략함
- 상기 진행단계는 실제 진행단계와 다소 차이가 있을 수 있음
- 상기 얀센 바이오테크와의 라이센스아웃 계약은 2024.09.20 차세대(4세대) EGFR (상피세포성장인자수용체) 표적 항암 치료제 공동연구개발 종료에 따라 총 기술수출금액 변경 등 관련 내용을 당일 정정공시하였음
- 상기 길리어드와의 라이센스아웃 계약은 2024.10.11 길리어드 사이언스로부터 계약 해지 및 권리 반환을 통보받아 관련 내용을 당일 공시하였음
2) 주요 라이센스아웃(License-out) 계약 상세내용
가) 품목 : YH14618
| 계약상대방 | 스파인바이오파마(Spine Biopharma, LLC, 미국) |
| 계약내용 | 스파인바이오파마는 YH14618 에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 상업화 등을 진행 |
| 대상지역 | 전 세계(대한민국 제외) |
| 계약기간 | 계약체결일: 2018.07.26 |
| 총계약금액 | US$218,150,000, 로열티는 별도 |
| 수취금액 | <반환의무 없는 금액> 1차 계약금: US$100,000(2018.07.25), 2차 계약금: US$550,000(2019.04.02) 마일스톤 기술료: US$2,000,000(2022.09.13) |
| 계약조건 | 계약금 및 단계별 성공시 마일스톤 등의 총합: US$218,150,000 상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도 임상, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 당사의 위약금 지급의무는 없음 |
| 회계처리방법 | 계약금 일시 수익 인식 |
| 대상기술 | YH14618: 퇴행성디스크질환 치료제 |
| 개발진행경과 | 미국 임상 3상 진행중 |
| 기타사항 | 원개발사 엔솔바이오사이언스와 계약에 따라 기술료 수취액 중 일부를 배분하여 지급함 |
나) 품목 : 렉라자(lazertinib,YH25448)
| 계약상대방 | 얀센 바이오테크(Janssen Biotech, Inc., 미국) |
| 계약내용 | 얀센은 EGFR표적 항암 치료제에 대한 독점적 권리를 갖고 글로벌 임상시험, 허가, 상업화 등을 진행 |
| 대상지역 | 전 세계(대한민국 제외) |
| 계약기간 | 계약체결일: 2018.11.03 |
| 총계약금액 | US$950,000,000 |
| 수취금액 | <반환의무 없는 금액> 계약금: US$50,000,000(2018.12.20) 마일스톤기술료: US$35,000,000(2020.05.25), US$65,000,000(2021.01.26), US$60,000,000(2024.09.11) |
| 계약조건 | 계약금 및 단계별 성공시 마일스톤 등의 총합: US$950,000,000 상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도 임상, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 당사의 위약금 지급의무는 없음 |
| 회계처리방법 | 계약금은 2019~2021년 동안 분할하여 수익 인식 |
| 대상기술 | EGFR표적 항암 치료제 |
| 개발진행경과 | 단독요법 글로벌 임상 3상 진행중, 병용요법 글로벌 임상 3상 진행중 병용요법(1차 치료제) 미국 FDA 시판 허가 승인 (2024.08.19) 렉라자정80밀리그램 2차 치료제 허가, 보험급여 등재(국내) 및 출시 렉라자정80밀리그램 1차 치료제 변경 허가(2023) |
| 기타사항 | - 원개발사 오스코텍 및 제노스코와 계약에 따라 기술료 수취액 중 일부를 배분하여 지급함 - 해당 라이센스아웃 계약은 2024.09.20 차세대(4세대) EGFR (상피세포성장인자수용체) 표적 항암 치료제 공동연구개발 종료에 따라 총 기술수출금액 변경 등 관련 내용을 반영하여 당일 정정공시하였음 |
다) 품목 : 대사이상관련 지방간염 치료제
| 계약상대방 | 길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc.) |
| 계약내용 | 당사와 길리어드 사이언스는 비임상연구를 공동으로 수행하고, 길리어드 사이언스는 독점적 권리를 갖고 글로벌 임상시험, 허가, 상업화 등을 진행 |
| 대상지역 | 전 세계(대한민국 제외) |
| 계약기간 | 계약체결일: 2019.01.06 / 계약종료일: 2024.10.11 |
| 총계약금액 | US$785,000,000 |
| 수취금액 | <반환의무 없는 금액> |
| 계약금: US$15,000,000(2019.01.18) | |
| 계약조건 | 계약금 및 단계별 성공시 마일스톤 등의 총합: US$785,000,000 |
| 상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도 | |
| 비임상, 임상, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 당사의 위약금 지급의무는 없음 | |
| 회계처리방법 | 계약금 2021년까지 분할 수익 인식 |
| 대상기술 | 대사이상관련 지방간염(MASH) 치료를 위한 2가지 약물표적에 작용하는 신약후보물질 |
| 개발진행경과 | - |
| 기타사항 | 상기 라이센스아웃 계약은 2024.10.11 길리어드 사이언스로부터 계약 해지 및 권리 반환을 통보받아 관련 내용을 당일 공시하였음 |
라) 품목 : BI 3006337
| 계약상대방 | 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim International GMBH) |
| 계약내용 | 당사는 비임상연구를 수행하고, 베링거인겔하임은 독점적 권리를 갖고 글로벌 임상시험, 허가, 상업화 등을 진행 |
| 대상지역 | 전 세계(대한민국 제외) |
| 계약기간 | 계약체결일: 2019.07.01 |
| 총계약금액 | US$870,000,000 |
| 수취금액 | <반환의무 없는 금액> |
| 계약금: 1차 US$30,000,000(2019.07.08), 2차 US$10,000,000(2020.04.09) 마일스톤 기술료: US$10,000,000(2021.12.10) |
|
| 계약조건 | 계약금 및 단계별 성공시 마일스톤 등의 총합: US$870,000,000 |
| 상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도 | |
| 비임상, 임상, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 당사의 위약금 지급의무는 없음 | |
| 회계처리방법 | 계약금은 2022년까지 분할하여 수익 인식 |
| 대상기술 | 대사이상관련 지방간염(MASH)을 치료하기 위한 융합단백질(GLP-1/FGF21 dual agonist) |
| 개발진행경과 | 임상 1상 진행중 |
| 기타사항 | 기반기술 개발사 ㈜제넥신과 계약에 따라 기술료 수취액 중 일부를 배분하여 지급함 |
마) 품목 : YH12852
| 계약상대방 | 프로세사 파머수티컬(Processa Pharmaceuticals) |
| 계약내용 | 프로세사 파머수티컬은 YH12852에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 상업화 등을 진행 |
| 대상지역 | 전 세계(대한민국 제외) |
| 계약기간 | 계약체결일: 2020.08.19 |
| 총계약금액 | US$410,500,000 |
| 수취금액 | <반환의무 없는 금액> |
| US$2,000,000 상당의 계약상대 보통주 | |
| 계약조건 | 계약금 및 단계별 성공시 마일스톤 등의 총합 : US$410,500,000 |
| 상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도 | |
| 임상시험, 허가, 상업화 미실현시 본 기술이전 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 당사의 위약금 지급 의무는 없음 |
|
| 회계처리방법 | - |
| 대상기술 | 세로토닌 수용체에 선택적으로 결합하여 작용하는 기능성 위장관 질환 치료제 |
| 개발진행경과 | 임상 2a상 완료 |
| 기타사항 | - |
나. 라이센스인(License-in)계약
1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이센스인(License-in)계약의 현황은 다음과 같습니다.
| 품목 | 계약상대방 | 대상지역 | 계약체결일 | 계약종료일 | 총계약금액 | 지급금액 | 작성기준일 현재 진행단계 |
| 면역항암제 항체 (2종) | 앱클론(주) | 전세계 | 2016.04.08 | - | 양사 합의하에 비공개 | 양사 합의하에 비공개 | 비임상 |
| 2016.05.30 | |||||||
| 차세대 EGFR TK억제제 | 제노스코 | 전세계 | 2016.05.02 | - | 양사 합의하에 비공개 | 양사 합의하에 비공개 | 비임상 |
| 희귀질환치료제 | 녹십자 | 전세계 | 2018.05.24 | - | 양사 합의하에 비공개 | 양사 합의하에 비공개 | 임상 1상 진행중 |
| 면역항암제 이중항체 (2종) | 에이비엘바이오㈜ | 전세계 | 2018.09.10 | - | 590억원 | 14억원 | [항체1] 임상 1상 진행중 [항체2] 비임상 |
| 면역항암제 항체 | (주)굳티셀 | 전세계 | 2018.11.26 | - | 양사 합의하에 비공개 | 양사 합의하에 비공개 | 비임상 |
| 알레르기 질환 신약 후보물질(GI-301) | (주)지아이이노베이션 | 전세계(일본 제외) | 2020.07.01 | - | 14,090억원 | 200억원 | 임상 1상 진행중 |
| 표적치료제 | (주)제이인츠바이오 | 전세계 | 2023.05.30 | - | 최대 4,298억 원 | 25억원 | 임상 1상 진행중 |
| SOS1 타깃 항암제 | ㈜사이러스테라퓨틱스 ㈜카나프테라퓨틱스 |
전세계 | 2024.03.07 | - | 최대 2,080억 원 | 60억원 | 비임상 |
| 전립선암 치료제 | ㈜유빅스테라퓨틱스 | 전세계 | 2024.07.01 | - | 최대 1,500억 원 | 50억 원 | 비임상 |
- 미기재 내용(계약종료일, 계약금액 등)은 대외비이며, 관련내용을 공시할 경우 연구개발 전략노출 등 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함
- 상기 진행단계는 실제 진행단계와 다소 차이가 있을 수 있음
2) 주요 라이센스인(License-in) 계약 상세내용
가) 품목 : 면역항암제 항체 (2종)
| 계약상대방 | 앱클론㈜ (한국) |
| 계약내용 | 당사와 앱클론은 전임상까지 공동연구를 수행하고, 당사는 신약 후보물질에 대해 독점적 개발 및 상업화 권리 보유 |
| 대상지역 | 전세계 |
| 계약기간 | 계약체결일: 2016.04.08, 2016.05.30 |
| 총계약금액 | 양사 합의에 의해 계약 규모 미공개 |
| 지급금액 | 양사 합의에 의해 계약 규모 미공개 |
| 계약조건 | 양사 합의에 의해 상세 계약 조건 미공개 |
| 회계처리방법 | 일시에 비용 인식 |
| 대상기술 | 암세포와 면역세포 간 상호작용에 간섭하여 항암 활성을 나타내는 바이오 신약 |
| 개발진행경과 | 비임상 |
| 기타사항 | 2종 항체 각각에 대해 별도 계약으로 체결됨 |
나) 품목 : 차세대 EGFR TK억제제
| 계약상대방 | 제노스코(Genosco, 미국) |
| 계약내용 | 당사와 제노스코는 공동연구를 수행하고, 당사는 신약 후보물질에 대해 독점적 개발 및 상업화 권리 보유 |
| 대상지역 | 전세계 |
| 계약기간 | 계약체결일: 2016.05.02 (계약변경: 2018.11.02) |
| 총계약금액 | 양사 합의에 의해 계약 규모 미공개 |
| 지급금액 | 양사 합의에 의해 계약 규모 미공개 |
| 계약조건 | 양사 합의에 의해 상세 계약 조건 미공개 |
| 회계처리방법 | 일시에 비용 인식 |
| 대상기술 | 차세대 EGFR TK 억제제: 변이된 EGFR로 유발되는 종양을 표적하는 합성신약 |
| 개발진행경과 | 비임상 |
| 기타사항 | - |
다) 품목 : 희귀질환치료제
| 계약상대방 | 녹십자(한국) |
| 계약내용 | 양사는 공동으로 특정 약물표적에 대해 연구개발을 진행하며, 양사는 개발 및 상업화에 따른 수익을 분배함 |
| 대상지역 | 전세계 |
| 계약기간 | 계약체결일: 2018.05.24 |
| 총계약금액 | 양사 합의에 의해 계약 규모 미공개 |
| 지급금액 | 양사 합의에 의해 계약 규모 미공개 |
| 계약조건 | 양사 합의에 의해 상세 계약 조건 미공개 |
| 회계처리방법 | - |
| 대상기술 | 희귀질환의 발병원인이 되는 체내 특정 효소를 저해하는 합성 신약 후보물질 |
| 개발진행경과 | 임상 1상 진행중 |
| 기타사항 | - |
라) 품목 : 면역항암제 이중항체 (2종)
| 계약상대방 | 에이비엘바이오㈜ (한국) |
| 계약내용 | 에이비엘바이오의 이중항체 2종에 대해 공동연구를 수행하고, 당사는 계약 기술 및 제품의 독점배타적 실시권을 가짐 |
| 대상지역 | 전세계 |
| 계약기간 | 계약체결일: 2018.09.10 |
| 총계약금액 | 590억원 |
| 지급금액 | [항체1] 계약금: 1억원, 마일스톤 기술료: 1억원 (2020.05), 3억원 (2021.04), 4억원 (2022.07), 총 9억원 [항체2] 계약금: 1억원, 마일스톤 기술료: 1억원 (2021.09), 3억원 (2024.05), 총 5억원 |
| 계약조건 | 계약금 및 단계별 성공시 마일스톤 등의 총합: 590억원 |
| 회계처리방법 | 계약금 일시에 비용 인식 |
| 대상기술 | 체내 2개 항암 약물표적을 동시에 억제하여 활성을 높인 항체 의약품 |
| 개발진행경과 | [항체1] 임상 1상 진행중 [항체2] 비임상 |
| 기타사항 | - |
마) 품목 : 면역항암제 항체
| 계약상대방 | (주)굳티셀(한국) |
| 계약내용 | (주)굳티셀은 면역항암제 항체에 대한 전용실시권을 제공하고, 당사가 전세계 독점적 개발 및 상업화 권리 보유 |
| 대상지역 | 전세계 |
| 계약기간 | 계약체결일: 2018.11.26 |
| 총계약금액 | 양사 합의에 의해 계약 규모 미공개 |
| 지급금액 | 양사 합의에 의해 계약 규모 미공개 |
| 계약조건 | 양사 합의에 의해 상세 계약 조건 미공개 |
| 회계처리방법 | 일시에 비용 인식 |
| 대상기술 | 면역 T세포에 작용하여 항암 활성을 나타내는 항체 의약품 |
| 개발진행경과 | 비임상 |
| 기타사항 | - |
바) 품목 : 알레르기 질환 신약 후보물질(GI-301)
| 계약상대방 | ㈜지아이이노베이션 |
| 계약내용 | 양사는 GI-301 공동연구를 수행하며, 당사가 전세계(일본 제외) 독점적 전용실시권 보유 |
| 대상지역 | 전세계(일본 제외) |
| 계약기간 | 계약체결일: 2020.07.01 |
| 총계약금액 | 14,090억원 |
| 지급금액 | 계약금 200억원(1차 110억원(2020.07), 2차 55억원(2021.08), 3차 35억원(2022.07)) |
| 계약조건 | 양사 합의에 의해 상세 계약 조건 미공개 |
| 회계처리방법 | 일시에 비용 인식 |
| 대상기술 | 알레르기 질환 신약후보물질(GI-301 : IgE Trap-Hybrid Fc Fusion Protein) |
| 개발진행경과 | 임상 1상 진행중 |
| 기타사항 | - |
사) 품목 : 표적치료제
| 계약상대방 | ㈜제이인츠바이오 |
| 계약내용 | ㈜제이인츠바이오는 표적치료제에 대한 전용실시권을 제공하고, 당사가 전세계 독점적 개발 및 상업화 권리 보유 |
| 대상지역 | 전세계 |
| 계약기간 | 계약체결일: 2023.05.30 |
| 총계약금액 | 최대 4,298억원 |
| 지급금액 | 계약금 25억원(2023.06) |
| 계약조건 | 양사 합의에 의해 상세 계약 조건 미공개 |
| 회계처리방법 | 일시에 비용 인식 |
| 대상기술 | HER2 및 EGFR을 타겟하는 티로신 키나아제 억제제 |
| 개발진행경과 | 임상 1상 진행중 |
| 기타사항 | - |
아) 품목 : SOS1 타깃 항암제
| 계약상대방 | ㈜사이러스테라퓨틱스, ㈜카나프테라퓨틱스 |
| 계약내용 | ㈜사이러스테라퓨틱스와 ㈜카나프테라퓨틱스는 양사가 공동개발한 SOS1 단백질의 활성을 억제하는 화합물에 대한 전용실시권을 제공하고, 당사가 전세계 개발 및 상업화 권리 보유 |
| 대상지역 | 전세계 |
| 계약기간 | 계약체결일: 2024.03.07 |
| 총계약금액 | 최대 2,080억원 |
| 지급금액 | 계약금 60억원(2024.04) |
| 계약조건 | 계약 당사자 합의에 의해 상세 계약 조건 미공개 |
| 회계처리방법 | 일시에 비용 인식 |
| 대상기술 | SOS1 타깃 항암제 |
| 개발진행경과 | 비임상 |
| 기타사항 | - |
자) 품목 : 전립선암 치료제
| 계약상대방 | ㈜유빅스테라퓨틱스 |
| 계약내용 | ㈜유빅스테라퓨틱스는 안드로겐 수용체(Androgen Receptor)를 분해하는 표적단백질분해(TPD) 제제에 대한 전용 실시권을 제공하고, 당사가 전세계 개발 및 상업화 권리 보유 |
| 대상지역 | 전세계 |
| 계약기간 | 계약체결일: 2024.07.01 |
| 총계약금액 | 최대 1,500억원 |
| 지급금액 | 계약금 50억원(2024.07) |
| 계약조건 | 계약 당사자 합의에 의해 상세 계약 조건 미공개 |
| 회계처리방법 | 일시에 비용 인식 |
| 대상기술 | 전립선암 환자에서 과발현 또는 과활성화된 안드로겐 수용체를 TPD 기술을 이용하여 분해함으로써 전립선암을 치료하는 기전을 가진 물질 |
| 개발진행경과 | 비임상 |
| 기타사항 | - |
다. 기술제휴계약
- 해당사항 없음
라. 판매계약
1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 판매계약의 현황
| 품목명 | 계약상대방 | 대상지역 | 계약체결일자 | 계약종료일 | 계약금액 | 지급금액 | 계약의 목적 및 내용 |
| 소발디, 하보니 | Gilead | 국내 | 2017.07.05 | - | - | - | Distribution Agreement |
| 비리어드 등 | Gilead | 국내 | 2017.12.28 | - | - | - | Amendment to Co-Promotion Agreement |
| 글리벡 | 한국노바티스 | 국내 | 2020.05.19 | - | - | - | Distribution and Promotion Agreement |
- 미기재 내용(계약종료일, 계약금액, 지급금액)은 대외비이며, 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함
2) 주요 판매계약 상세내용
가) 품목 : 소발디, 하보니
| 품목명 | 소발디, 하보니 |
| 계약상대방 | Gilead |
| 대상지역 | 국내 |
| 계약체결일자 | 2017.07.05 |
| 계약종료일 | - |
| 계약금액 | - |
| 지급금액 | - |
| 계약의 목적 및 내용 | Distribution Agreement |
나) 품목 : 비리어드 등
| 품목명 | 비리어드 등 |
| 계약상대방 | Gilead |
| 대상지역 | 국내 |
| 계약체결일자 | 2017.12.28 |
| 계약종료일 | - |
| 계약금액 | - |
| 지급금액 | - |
| 계약의 목적 및 내용 | Amendment to Co-Promotion Agreement |
다) 품목 : 글리벡
| 품목명 | 글리벡 |
| 계약상대방 | 한국노바티스 |
| 대상지역 | 국내 |
| 계약체결일자 | 2020.05.19 |
| 계약종료일 | - |
| 계약금액 | - |
| 지급금액 | - |
| 계약의 목적 및 내용 | Distribution and Promotion Agreement |
마. 기타계약
1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 기타계약의 현황
| 계약의 목적 및 내용 | 품목명 | 계약상대방 | 대상지역 | 계약체결일자 | 계약종료일 | 계약금액 | 지급금액 |
| 공급계약서 | 마스크 | 유한킴벌리 | 국내 | 2017.04.07 | - | - | - |
| 제조 임플란트 공급계약서 | FIU 임플란트 | 워랜텍 | 국내 | 2017.12.28 | - | - | - |
| Distribution and Co-Promotion Agreement | Femara, Tykerb, Zometa |
Novartis Korea | 국내 | 2018.11.22 | - | - | - |
- 미기재 내용(계약종료일, 계약금액, 지급금액)은 대외비이며, 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함
2) 주요 기타계약 상세내용
가) 계약 : 공급계약서
| 계약의 목적 및 내용 | 공급계약서 |
| 품목명 | 마스크 |
| 계약상대방 | 유한킴벌리 |
| 대상지역 | 국내 |
| 계약체결일자 | 2017.04.07 |
| 계약종료일 | - |
| 계약금액 | - |
| 지급금액 | - |
나) 계약 : 제조 임플란트 공급계약서
| 계약의 목적 및 내용 | 제조 임플란트 공급계약서 |
| 품목명 | FIU 임플란트 |
| 계약상대방 | 워랜텍 |
| 대상지역 | 국내 |
| 계약체결일자 | 2017.12.28 |
| 계약종료일 | - |
| 계약금액 | - |
| 지급금액 | - |
다) 계약 : Distribution and Co-Promotion Agreement
| 계약의 목적 및 내용 | Distribution and Co-Promotion Agreement |
| 품목명 | Femara, Tykerb, Zometa |
| 계약상대방 | Novartis Korea |
| 대상지역 | 국내 |
| 계약체결일자 | 2018.11.22 |
| 계약종료일 | - |
| 계약금액 | - |
| 지급금액 | - |
6-2. 연구개발활동
가. 연구개발활동의 개요
당사는 국내 제약기업 중 최상위급 규모(연면적 23,770㎡)의 연구시설인 경기도 용인의 중앙연구소를 중심으로 혁신신약과 개량신약, 원료의약품연구 등을 진행하고 있습니다. 미래성장 기반인 R&D 역량을 강화하기 위해 연간 매출액 대비 약 10% 내외의 연구개발비를 집중 투자하여 R&D 파이프라인을 지속적으로 확대하고 있습니다. 또한, 자체 연구역량 강화와 함께 활발한 오픈 이노베이션을 통한 R&D 협력을 확대하고, 해외거래선과의 파트너십을 제고하여 보다 혁신적이고 차별화된 글로벌 혁신신약 개발이 이루어질 수 있도록 노력하고 있습니다. 당사는 앞으로도 차별화된 신제품 개발, 해외 라이센싱 강화, 신약 파이프라인 확대, R&D역량 및 첨단 시스템 구축을 통해 미래성장의 기반을 공고히 다질 것입니다.
나. 연구개발 담당조직
1) 연구개발 조직 개요
당사의 연구개발 조직은 중앙연구소, R&BD본부, 임상의학본부 및 헬스케어개발실로 구성되어 있으며, 세부적인 구성은 다음과 같습니다.
| 구분 | 구성 | 비고 | |
| R&D 총괄 | 중앙연구소 | 의약공정부문 | - |
| 바이오신약부문 | - | ||
| 바이오CMC부문 | - | ||
| 합성신약부문 | - | ||
| 제품제제부문 | - | ||
| 연구지원팀 등 | - | ||
| R&BD본부 | 전략실 | - | |
| 의약품개발실 | - | ||
| R&D전략팀 | - | ||
| 임상의학본부 | RA실 | - | |
| 임상개발실 | - | ||
| 의학실 | - | ||
| PV실 | - | ||
| 임상통계팀 등 | - | ||
| 헬스케어개발실 | 헬스케어개발팀 등 | - | |
2) 연구개발 인력 현황
| 구분 | 박사 | 석사 | 학사 | 기타 | 합계 |
| R&D 총괄 | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 |
| 중앙연구소 | 59 | 174 | 21 | 27 | 281 |
| R&BD본부 | 10 | 13 | 15 | 2 | 40 |
| 임상의학본부 | 19 | 36 | 47 | 3 | 105 |
| 헬스케어개발실 | 1 | 7 | 6 | 0 | 14 |
| 계 | 90 | 230 | 89 | 32 | 441 |
3) 핵심 연구인력
당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다.
| 직위 | 성명 | 담당업무 | 주요경력 | 비고 |
| 사장 | 김열홍 | R&D 총괄 | 고려대 의과대학 졸업 고려대 의학 석사 고려대 의학 박사 고려대학교 암 연구소장 |
- |
| 부사장 | 오세웅 | 중앙연구소장 | 서울대 수의학과 졸업 서울대 수의학 박사 유한양행 전무 (현)유한양행 부사장 |
- |
| 부사장 | 임효영 | 임상의학본부장 | 가톨릭대 의과대학 졸업 가톨릭대 의학 석사 한국얀센 상무이사 (현)유한양행 부사장 |
- |
| 부사장 | 이영미 | R&BD 본부장 | 이화여대 약학과 졸업 서울대 약학 석사 서울대 약제학 박사 한미약품 전무이사 |
- |
다. 연구개발비용
| (단위 : 백만원) |
| 구 분 | 제102기 3분기 (24.01.01~24.09.30) |
제101기 (23.01.01~23.12.31) |
제100기 (22.01.01~22.12.31) |
|
| 비용의 성격별 분류 | 연구개발비용 합계 | 201,130 | 194,461 | 180,035 |
| 회계처리 내역 | 제조연구비 | 33,759 | 45,622 | 40,679 |
| 경상개발비 | 169,408 | 119,920 | 107,103 | |
| 특정연구개발비 | - | - | - | |
| 개발비(무형자산) | 7,223 | 30,782 | 33,102 | |
| 개발비(무형자산)상각 | (9,260) | (1,863) | (849) | |
| 연구개발비용 합계 | 201,130 | 194,461 | 180,035 | |
| (정부보조금) | - | - | - | |
| 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100] |
12.8% | 10.5% | 10.1% | |
- K-IFRS 연결기준으로 작성
- 비용의 성격별 분류금액을 공시할 경우 해당 신약의 원가노출 등 영업에 현저한 손실을 초래할 수 있어 세부기재를 생략함
라. 연구개발실적
1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획
| 구 분 | 품 목 | 적응증 | 연구시작일 | 제출일 현재 진행단계 | 비 고 | ||
| 단계(국가) | 승인일 | ||||||
| 신약 | 합성신약 | 렉라자 (lazertinib, YH25448) |
비소세포폐암 | 2015년 | 허가 취득 | 2023.06.30 | (한국)허가 취득 (단독요법, 1차 치료제) (미국)허가 취득 (병용요법, 1차 치료제) |
| YH12852 | 위마비증 | 2009년 | 임상 2a상(미국) | 2021.10.08 (FDA cleared) |
임상 2a상(미국) 완료 | ||
| YH42946 | 비소세포폐암 | 2023년 | 임상 1/2상 (미국, 한국) |
2024.05.24(미국) 2024.06.12(한국) |
- | ||
| YH35995 | 고셔병 | 2018년 | 임상 1상(한국) | 2024.06.28 | - | ||
| 바이오 | YH14618 | 퇴행성 디스크 | 2009년 | 임상 3상(미국) | 2022.03.02 | - | |
| BI 3006337 | 대사이상관련 지방간염 | 2014년 | 임상 1상 | - | - | ||
| YH35324 | 만성자발성두드러기 및 그 외 IgE 매개 알레르기질환 |
2020년 | 임상 1b상(한국) | 2023.05.22 | - | ||
| YH32367 | 종양(면역항암) | 2022년 | 임상 1/2상 (한국, 호주) |
2022.06.21 | - | ||
| 개량신약 | 복합제 | AD-209 | 고혈압 | 2019년 | 임상 3상(한국) | - | 애드파마 |
| AD-214 | 기타 | 2019년 | 허가취득 | - | 애드파마 | ||
| AD-216 | 순환기 | 2019년 | 임상 1상(한국) | - | 애드파마 | ||
| AD-217 | 순환기 | 2019년 | 임상 1상(한국) | - | 애드파마 | ||
| AD-218 | 순환기 | 2019년 | 임상 3상(한국) | - | 애드파마 | ||
| AD-223 | 고혈압 | 2023년 | 임상 3상(한국) | - | 애드파마 | ||
| AD-224 | 고혈압 | 2023년 | 임상 3상(한국) | - | 애드파마 | ||
| AD-2303 | 대사 | 2023년 | 임상 1상(한국) | - | 애드파마 | ||
| AD-2304 | 대사 | 2023년 | 임상 1상(한국) | - | 애드파마 | ||
| AD-114 | 대사 | 2023년 | 허가취득 | - | 애드파마 | ||
| NTCB-01/02 | 기타 | 2024년 | 임상 3상(한국) | 2024.08.09 | - | ||
| YHP2401 | 호흡기 | 2024년 | 임상 1상(한국) | 2024.09.09 | - | ||
| 개량제제 | AD-109 | 순환기 | 2021년 | 허가신청 | - | 애드파마 | |
- 임상 1상 전 단계는 개발 초기단계로 개발계획 변동이나 임상시험 진입 전 과제가 중단되는 사례가 빈번하며, 회사 연구개발 전략을 경쟁사에서 파악하여 영업에 현저한 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함
- 그 밖의 미기재 내용은 대외비이며, 관련내용을 공시할 경우 회사 연구개발 전략노출 등 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함
- 상기 진행단계는 실제 진행단계와 다소 차이가 있을 수 있음
- 상기 NTCB-01/02는 당사 분류상 개량신약으로 표기하였으나, 식약처에서 인정한 개량신약(Incrementally Modified Drug, IMD)이 아닌 자료제출의약품임
(가)품목: 렉라자(lazertinib,YH25448)
| 구 분 | 합성신약 |
| 적응증 | EGFR (상피세포성장인자 수용체) 돌연변이 양성 비소세포폐암 |
| 작용기전 | EGFR 돌연변이 활성을 억제하여 암 신호 전달 저해 |
| 제품의특성 | 우수한 항암 효능 (특히 뇌전이암 효능) 및 안전성 |
| 진행경과 | 2018.04 1상(환자대상)완료, 2상 진행 2019.02 1상(건강인대상, 인종간, 식이시험) 완료 2018.11 얀센바이오텍사에 기술이전 2020.02 단독요법 글로벌 임상 3상 개시 (한국 IND 승인일: 2019.12) 2020.04 얀센 병용요법 개발 진행 결정 (마일스톤 달성) 2020.09 얀센 병용요법 글로벌 임상3상 한국 IND 승인 2020.11 얀센 기술수출 관련 단계별 마일스톤 달성 2021.01 렉라자정80밀리그램 한국 품목허가 획득(단독요법, 2차치료제) 2021.07 렉라자정80밀리그램 한국 보험급여 등재(단독요법, 2차 치료제) 2022.10 단독요법 글로벌 임상 3상 Database Lock 및 Topline 결과 보도 자료 배포 2022.12 ESMO Asia 구연발표(단독요법 글로벌 임상 3상 Topline 결과) 2023.03 (한국) sNDA 제출(단독요법, 1차치료제) 및 보도자료 배포 2023.06 글로벌 임상 3상 결과, 국제 학술지 ‘임상종양학회지(JCO, Journal of Clinical Oncology)’게재 2023.06 (한국) 허가 취득 (단독요법, 1차치료제) 2024.01 (한국) 렉라자 1차 치료제 급여 기준 확대 적용 2024.08 (미국) 공동개발사 J&J 레이저티닙+아미반타맙 병용투여 미국 FDA 허가 취득 |
| 향후계획 | 아미반타맙 병용요법 및 LASER301 최종생존결과 반영 허가변경 제출예정 |
| 경쟁제품 | 타그리소 (시판중, 아스트라제네카) |
| 관련논문등 | 2018년 AACR 포스터, 2018년 ASCO 포스터발표, 2019년 논문(Clinical Cancer Research, Lancet Oncology) 게재, 2020년 ASCO 포스터(3건), 2020 WCLC 포스터, 2021년논문(JTO, JTO CRR), 2022년논문(Advances in Therapy) 및 WCLC 포스터, AOS/ESMO Asia 구두 발표, 2023년논문(Journal of Clinical Oncology (JCO), Cancer Research & Treatment (CRT), Journal of Thoracic Oncology (JTO), Journal of Pain), 2024년 논문 (Lung Cancer) 및 WCLC, ESMO, AOS, KSMO, AACR-KCA, KSBNS 학회 발표 다수 |
| 시장규모 | 2025년 세계 시장 규모 약 10조원 예상 |
| 공동개발 | 2015년 오스코텍/제노스코로 부터 도입, 2018년 얀센 바이오텍에 기술 수출 |
(나)품목: YH12852
| 구 분 | 합성신약 |
| 적응증 | 위마비증 |
| 작용기전 | 5-HT4 수용체를 활성화하여 위장관 운동 촉진 |
| 제품의특성 | 우수한 상하부 위장관 운동성 촉진효과 및 심혈관계 안정성 |
| 진행경과 | 2020.08 프로세사 파머수티컬에 기술 이전 2021.10 미국 임상 2a상 IND의 FDA Clearance 2022.12 미국 임상 2a상 Top-line results 도출 |
| 향후계획 | - |
| 경쟁제품 | Reglan(시판중, 당뇨성 위마비증) |
| 관련논문등 | 해외학회 포스터 발표(DDW 2015년 2016년, UEGW 2013년 2017년, FNM 2016년, AAPS 2019년), 구두발표 (DDW 2016년), 논문 게재 (Neurogastroenterology & Motility 2017년, Clinical and Transnational Science 2021년 ), Clinical Pharmacology & Therapeutics 2021년 ) |
| 시장규모 | 세계시장규모 위마비증 치료제 7조(2028년) |
| 공동개발 | 2020년 프로세사 파머수티컬에 기술 수출 |
(다)품목: YH42946
| 구 분 | 합성신약 |
| 적응증 | 인간 상피세포성장인자 수용체 2(HER2) 돌연변이 양성 비소세포폐암 |
| 작용기전 | HER2 돌연변이 활성을 억제하여 암 신호 전달 저해 |
| 제품의특성 | 우수한 항암 효능(뇌전이암 효능 포함) |
| 진행경과 | 2023.05 제이인츠바이오사로부터 도입 (기술 라이선스 계약 체결) 2024.05 임상 1/2상 IND 승인(미국) 2024.06 임상 1/2상 IND 승인(한국) |
| 향후계획 | 미국 및 한국 임상 1/2상 대상자 등록 개시 |
| 경쟁제품 | 엔허투(시판중, 아스트라제네카/다이이찌산쿄), Zongertinib (임상 3상, 베링거인겔하임), BAY2927088 (임상 3상, 바이엘), ELVN-002 (임상 1상, 엔리븐 테라퓨틱스) |
| 관련논문등 | 2023 AACR, 2023 WCLC |
| 시장규모 | HER2/HER3 저해제 비소세포폐암 주요 시장 규모 2031년 1.1조원 추정 |
| 공동개발 | 2023년 제이인츠바이오로부터 도입하여 공동연구 후, 유한양행에서 개발 진행 중 |
(라)품목: YH35995
| 구 분 | 합성신약 |
| 적응증 | 고셔병 |
| 작용기전 | 글루코실세라마이드 합성효소 (glucosylceramide synthase, GCS)에 대한 저해 활성을 갖는 합성 신약으로, 글루코실세라마이드의 체내 생성을 감소시켜 스핑고지질(sphingolipid)의 비정상적인 세포 또는 기관내 축적을 방지 |
| 제품의특성 | 동일기전약물 대비 높은GCS 억제 활성 및 혈액뇌장벽 (BBB) 투과율, 신경성병증에 대한 우수한 효능 |
| 진행경과 | 2018.05 GC녹십자사로부터 도입, 공동연구 개시 2023.12 전임상 연구 완료 2024.06 한국 임상1상 IND 승인 2024.07 파트 1(단회 투여 용량 증량 시험) 첫 환자 등록 |
| 향후계획 | 한국 임상 1상 진행 |
| 경쟁제품 | 엘리글루스사트(시판중, 사노피), 벤글루스타트(임상 3상, 사노피), AL01211(임상 2상, Acelink) |
| 관련논문등 | 2020 WORLD, 2023 WORLD, 2024 WORLD, 2024 IWGGD |
| 시장규모 | 고셔병 치료제 전세계 시장 규모2028년 1.4조원 추정 |
| 공동개발 | 2018년 GC녹십자로부터 도입 및 공동개발 |
(마)품목: YH14618
| 구 분 | 바이오신약 |
| 적응증 | 퇴행성디스크 |
| 작용기전 | TGFb 조절제 |
| 제품의특성 | 척추내 퇴행된 디스크를 재생시켜 통증 경감 |
| 진행경과 | 국내 임상 2a상 완료. 미국 임상 3상 IND 승인(2022.3.2) 2018.07 스파인바이오파마사 기술이전 |
| 향후계획 | 미국내 임상 3상 진행 |
| 경쟁제품 | - |
| 관련논문등 | - |
| 시장규모 | 전세계 시장 규모 10조로 추정됨 |
| 공동개발 | 스파인바이오파마는 YH14618 에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 상업화 등을 진행 |
(바)품목: BI 3006337
| 구 분 | 바이오신약 |
| 적응증 | 대사이상관련 지방간염(MASH) |
| 작용기전 | GLP-1/FGF21 수용체에 대한 이중작용물질 |
| 제품의특성 | 지방간염, 간염증, 간섬유화 개선 효능 우수 |
| 진행경과 | 2019.07 베링거인겔하임사에 기술수출 2020.03 전임상시험 완료 2021.09 유럽 임상 1상 개시 2023. 임상 1상 진행 중 |
| 향후계획 | 임상 1상 진행 |
| 경쟁제품 | - |
| 관련논문등 | 2016년 ADA 포스터, 2016년 AASLD 포스터, 2017년 EASL 구두발표, 2017년 AASLD 포스터, 2018년 AASLD 포스터, 2019년 EASL 포스터, 2019년 NASH-TAG 구두발표 |
| 시장규모 | 2026년 세계 시장 규모 30조 예상 |
| 공동개발 | 2019년 베링거인겔하임에 기술수출 및 공동개발 |
(사)품목: YH35324
| 구 분 | 바이오신약 |
| 적응증 | 만성자발성두드러기(CSU) 및 그 외 IgE 매개 알레르기질환(만성 유발성 두드러기, 아토피 피부염, 알레르기 천식, 식품 알레르기, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 등) |
| 작용기전 | FcεRIα세포외 도메인에 hybrid Fc를 융합시킨 단백질신약으로, 혈중IgE를 억제시켜 알레르기 증상 개선 |
| 제품의특성 | 경쟁약물 대비 IgE에 대한 높은 결합력, 기존 항체 의약품의 아나필락시스 위험을 최소화하도록 설계 |
| 진행경과 | 2020.07 지아이이노베이션으로부터 도입 2021.09 국내 임상 1a상(단회투여 용량증량시험) 첫 대상자 등록 개시(IND 승인: 2021.07) 2022.11 국내 임상 1b상(반복투여 용량증량시험) 첫 대상자 등록 개시(IND 승인: 2022.08) 2023.01 국내 임상 1a상(단회투여 용량증량시험) 종료 2023.08 만성 자발성/유발성 두드러기 환자 대상 국내 임상 1상 첫 대상자 등록(IND 승인: 2023.05) 2024.05 국내 임상1b상 아토피피부염 환자 대상 코호트(코호트 5) 첫 대상자 등록(코호트 5 추가에 대한 IND 변경 승인: 2024.01) 2024.09 만성 자발성/유발성 두드러기 환자 대상 국내 임상 1상 종료 |
| 향후계획 | 국내 임상 1b상 시험 종료 |
| 경쟁제품 | 졸레어(시판중, 노바티스), 레미브루티닙(임상 3상, 노바티스), UB-221(임상 2상, UBP) |
| 관련논문등 | 2022년 Nature Communications 논문 발표, 2023년 ASCPT 포스터 발표, 2023년 EAACI 포스터 발표, 2023년 PAGE 포스터 발표, 2024년 AAAAI 포스터발표, 2024년 International Immunopharmacology |
| 시장규모 | 2028년 전세계 두드러기, 아토피 피부염, 천식 시장 규모 각 3.7조원, 31조원, 26조원 예상 |
| 공동개발 | 2020년 지아이이노베이션으로부터 도입 및 공동개발 |
(아)품목: YH32367
| 구 분 | 바이오신약 |
| 적응증 | HER2 발현고형암 |
| 작용기전 | 종양 내 HER2를 매개로 T세포, NK 세포의 4-1BB 활성을 유도하여 항암 면역을 증가시키는 HER2/4-1BB 이중항체 |
| 제품의특성 | 동일기전약물 대비 낮은 간독성, HER2 발현 종양에 대한 우수한 항암 효능 |
| 진행경과 | 2018.09 에이비엘바이오사로부터 도입, 공동연구 개시 2022.03 전임상시험 완료 2022.06 국내 임상 1/2상 IND 승인 2022.08 임상적성능시험 계획 승인 2022.10 첫 환자 등록 완료 2024.01 Part 1 (용량 증량 단계) 환자 등록 완료 2024.03 임상 1/2상 진행 중 |
| 향후계획 | 임상 1/2상 진행(한국 / 호주) |
| 경쟁제품 | 엔허투(시판중, 아스트라제네카-다이치산쿄), Herceptin(시판중, 로슈), 자니다타맙(임상 3상, 재즈 파마) |
| 관련논문등 | 2020 AACR 포스터, 2021 ESMO 포스터, 2022 AACR 포스터 발표, 2024 AACR 포스터 발표 |
| 시장규모 | HER2 표적 항암제 전세계 시장 규모 7조 추정 |
| 공동개발 | 에이비엘바이오사와 공동 연구 후, 유한에서 개발 진행중 |
(자)품목: AD-209
| 구 분 | 개량/복합신약 |
| 적응증 | 순환기용치료제(고혈압) |
| 작용기전 | - |
| 제품의특성 | - |
| 진행경과 | 임상 3상 진행 |
| 향후계획 | - |
| 경쟁제품 | - |
| 관련논문등 | - |
| 시장규모 | - |
| 공동개발 | - |
(차)품목 : AD-214
| 구 분 | 개량/복합신약 |
| 적응증 | 기타 |
| 작용기전 | - |
| 제품의특성 | - |
| 진행경과 | 허가취득 |
| 향후계획 | - |
| 경쟁제품 | - |
| 관련논문등 | - |
| 시장규모 | - |
| 공동개발 | - |
(카)품목 : AD-216
| 구 분 | 개량/복합신약 |
| 적응증 | 순환기 |
| 작용기전 | - |
| 제품의특성 | - |
| 진행경과 | 임상 1상 진행 |
| 향후계획 | - |
| 경쟁제품 | - |
| 관련논문등 | - |
| 시장규모 | - |
| 공동개발 | - |
(타)품목: AD-217
| 구 분 | 개량/복합신약 |
| 적응증 | 순환기 |
| 작용기전 | - |
| 제품의특성 | - |
| 진행경과 | 임상 1상 진행 |
| 향후계획 | - |
| 경쟁제품 | - |
| 관련논문등 | - |
| 시장규모 | - |
| 공동개발 | - |
(파)품목 : AD-218
| 구 분 | 개량/복합신약 |
| 적응증 | 순환기 |
| 작용기전 | - |
| 제품의특성 | - |
| 진행경과 | 임상 3상 진행 |
| 향후계획 | - |
| 경쟁제품 | - |
| 관련논문등 | - |
| 시장규모 | - |
| 공동개발 | - |
(하)품목: AD-223
| 구 분 | 개량/복합신약 |
| 적응증 | 고혈압 |
| 작용기전 | - |
| 제품의특성 | - |
| 진행경과 | 임상 3상 진행 |
| 향후계획 | - |
| 경쟁제품 | - |
| 관련논문등 | - |
| 시장규모 | - |
| 공동개발 | - |
(가-1)품목: AD-224
| 구 분 | 개량/복합신약 |
| 적응증 | 고혈압 |
| 작용기전 | - |
| 제품의특성 | - |
| 진행경과 | 임상 3상 진행 |
| 향후계획 | - |
| 경쟁제품 | - |
| 관련논문등 | - |
| 시장규모 | - |
| 공동개발 | - |
(나-1)품목: AD-2303
| 구 분 | 개량/복합신약 |
| 적응증 | 대사 |
| 작용기전 | - |
| 제품의특성 | - |
| 진행경과 | 임상 1상 진행 |
| 향후계획 | - |
| 경쟁제품 | - |
| 관련논문등 | - |
| 시장규모 | - |
| 공동개발 | - |
(다-1)품목: AD-2304
| 구 분 | 개량/복합신약 |
| 적응증 | 대사 |
| 작용기전 | - |
| 제품의특성 | - |
| 진행경과 | 임상 1상 진행 |
| 향후계획 | - |
| 경쟁제품 | - |
| 관련논문등 | - |
| 시장규모 | - |
| 공동개발 | - |
(라-1)품목: AD-114
| 구 분 | 개량/복합신약 |
| 적응증 | 대사 |
| 작용기전 | - |
| 제품의특성 | - |
| 진행경과 | 허가취득 |
| 향후계획 | - |
| 경쟁제품 | - |
| 관련논문등 | - |
| 시장규모 | - |
| 공동개발 | - |
(마-1)품목: NTCB-01/02
| 구 분 | 개량/복합신약 |
| 적응증 | 영양수액제 |
| 작용기전 | - |
| 제품의특성 | - |
| 진행경과 | 임상 3상 진행 |
| 향후계획 | - |
| 경쟁제품 | - |
| 관련논문등 | - |
| 시장규모 | - |
| 공동개발 | - |
(바-1)품목: YHP2401
| 구 분 | 개량/복합신약 |
| 적응증 | 급성기관지염 |
| 작용기전 | - |
| 제품의특성 | - |
| 진행경과 | 임상 1상 진행 |
| 향후계획 | - |
| 경쟁제품 | - |
| 관련논문등 | - |
| 시장규모 | - |
| 공동개발 | - |
(사-1)품목 : AD-109
| 구 분 | 개량신약 |
| 적응증 | 순환기 |
| 작용기전 | - |
| 제품의특성 | - |
| 진행경과 | 허가신청 |
| 향후계획 | - |
| 경쟁제품 | - |
| 관련논문등 | - |
| 시장규모 | - |
| 공동개발 | - |
2) 연구개발 완료 실적
| 구 분 | 품 목 | 적응증 | 개발완료일 | 현재 현황 | 비 고 | |
| 신약 | 합성신약 | YH25448 | 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 |
2021년 1월 | 2021. 7 렉라자정 80밀리그램 한국 보험급여 등재 및 출시 (단독요법, 2차 치료제), 2023. 6 렉라자정 80밀리그램 1차 치료제 변경 허가 |
제품명: 렉라자정 |
| 개량신약 | 복합제 | YH14755 | 당뇨/고지혈 | 2018년 6월 | 한국 판매중 | 제품명: 로수메트서방정 |
| YHP1701 | 고지혈/고혈압 | 2018년 8월 | 한국 판매중 | 제품명: 로수암핀정 | ||
| YHP1604 | 고지혈/고혈압 | 2019년 5월 | 한국 판매중 | 제품명: 듀오웰에이정 | ||
| YH22162 | 고혈압 | 2019년 8월 | 한국 판매중 | 제품명: 트루셋정 | ||
| AD-201 | 고지혈/고혈압 | 2021년 9월 | 한국 판매중 | 제품명: 듀오웰플러스정 | ||
| AD-206 | 위식도역류질환 | 2021년 2월 | 한국 판매중 | 제품명: 에소피드정 | ||
| AD-207 | 고지혈/고혈압 | 2022년 5월 | 한국 판매중 | CDMO 제품판매중 | ||
| AD-220 | 고지혈증 | 2023년 2월 | 한국 판매중 | 제품명: 로수바미브정 10/2.5 | ||
| AD-221 | 고지혈증 | 2023년 5월 | 한국 판매중 | 제품명: 아토바미브정10/5 | ||
| AD-202 | 고지혈/고혈압 | 2024년 7월 | 한국 판매중 | 제품명: 아토바미브에이정 | ||
| 신제형 | YHD1119 | 말초 신경병증성 통증 | 2019년 4월 | 한국 판매중 | 제품명: 유한프레가발린서방정 | |
| AD-203 | 위염 | 2020년 12월 | 한국 판매중 | 제품명: 레코미드서방정 | ||
| AD-101 | 골다공증 | 2019년 9월 | 한국 판매중 | 제품명: 라보니정 | ||
| AD-102 | 골다공증 | 2021년 6월 | 한국 판매중 | 제품명: 라보니디정 | ||
| AD-208 | 탈모 | 2024년 10월 | 한국 판매중 | 제품명: 모바나정 0.2mg | ||
- 현재 현황은 보고서 제출일 진행 현황과 차이가 있을 수 있음
- 상기 모바나정은 제출일 기준 현재 판매중인 제품으로 연구개발 완료 실적에 포함하였음
3) 원료의약품 개발
글로벌 제약기업인 Gilead Sciences 등이 개발한 신약의 원료의약품을 공정개발하여 공급하고 있으며, AIDS치료제, C형간염치료제, 항생제 등을 수출하고 있습니다.
4) 개발성공신약 보유현황
| 구분 | 신약명 | 적응증 | 허가년월 | 허가 국가/기관명 | 비고 | |
| 신약 | 화합물 | 레바넥스 | 위염, 위궤양, 십이지장궤양 | 2005.9.15 | 한국/식약처 | - |
| 신약 | 화합물 | 렉라자80밀리그램 | - 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 - EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료 |
- 2021.1.18 - 2023.6.30 |
한국/식약처 미국/FDA (병용요법) |
임상3상(글로벌), 렉라자정80밀리그램 국내 출시, (한국)허가 취득 (단독요법, 1차 치료제) (미국)허가 취득 (병용요법, 1차 치료제) |
5) 연구개발활동 및 판매 중단 현황
당사는 2019년 1월 6일 길리어드 사이언스와 기술 수출 계약을 체결한 대사이상관련 지방간염 치료제(舊 비알콜성 지방간염 치료제)와 관련하여, 2024년 10월 11일 길리어드 사이언스로부터 계약 해지 및 권리 반환을 통보 받아 관련 내용을 당일 공시하였음. 향후 해당 대사이상관련 지방간염 치료제(舊 비알콜성 지방간염 치료제)의 새로운 적응증 탐색 및 새로운 파트너사 물색 등을 검토할 예정임.
7. 기타 참고사항
가. 무형자산
(1) 당분기 및 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.
| - 당분기 | (단위: 천원) |
| 구 분 | 산업재산권 | 소프트웨어 | 회원권 | 개발비 | 영업권 | 기타무형자산 | 합 계 |
| 기초순장부금액 | 9,362,246 | 3,047,449 | 12,228,742 | 132,391,410 | 118,980,640 | 15,606,422 | 291,616,909 |
| 외부취득 | 436,174 | 306,566 | 40,880 | - | - | 164,120 | 947,740 |
| 내부개발 | - | - | - | 7,222,756 | - | - | 7,222,756 |
| 감가상각 | (1,105,095) | (1,105,614) | - | (9,260,384) | - | (1,599,242) | (13,070,335) |
| 연결범위의 변동 | 12,736 | 4,505 | - | - | 4,961,963 | - | 4,979,204 |
| 기타(*) | 2,072,685 | 186,399 | - | - | - | (188,518) | 2,070,566 |
| 기말순장부금액 | 10,778,746 | 2,439,305 | 12,269,622 | 130,353,782 | 123,942,603 | 13,982,782 | 293,766,840 |
(*) 계정간 대체와 환율변동효과가 포함된 금액입니다.
| - 전분기 | (단위: 천원) |
| 구 분 | 산업재산권 | 소프트웨어 | 회원권 | 개발비 | 영업권 | 기타무형자산 | 합 계 |
| 기초순장부금액 | 4,595,066 | 2,618,751 | 8,456,709 | 103,472,493 | 5,871,540 | 12,546,561 | 137,561,120 |
| 외부취득 | 299,356 | 647,985 | 4,088,700 | - | - | 228,748 | 5,264,789 |
| 내부개발 | - | - | - | 14,152,985 | - | - | 14,152,985 |
| 처분/폐기/손상 | (152,500) | - | - | - | - | - | (152,500) |
| 감가상각 | (638,076) | (1,098,613) | - | (1,225,617) | - | (1,168,450) | (4,130,756) |
| 연결범위의 변동(*1) | - | - | 125,023 | - | 12,555,603 | 4,595,117 | 17,275,743 |
| 기타(*2) | 74,819 | 882,715 | - | - | - | (119,090) | 838,444 |
| 기말순장부금액 | 4,178,665 | 3,050,838 | 12,670,432 | 116,399,861 | 18,427,143 | 16,082,886 | 170,809,825 |
(*1) 전분기말의 사업결합에 따라 인식한 잠정금액의 조정액이 포함되어 있습니다 (주석 29 참조).
(*2) 계정간 대체와 환율변동효과가 포함된 금액입니다.
(2) 당분기말 현재 개발비 세부내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 분류 | 단계 | 구분 | 개별 자산명 |
자산화한 연구개발비 금액(누계액) | 연구개발비 | 잔여 상각 기간 |
||||||
| 전임상 | 임상1상 | 임상2상 | 임상3상 | 판매승인 | 계 | 상각누계액 | 장부금액 | |||||
| 개발비 | 판매중 | 개량신약 | AD-201(*1) | - | - | - | - | 2,289,194 | 2,289,194 | (1,068,290) | 1,220,904 | 3년 |
| 개발비 | 판매중 | 개량신약 | AD-203(*2) | - | - | - | - | 2,912,002 | 2,912,002 | (2,086,935) | 825,067 | 2년 |
| 개발비 | 판매중 | 개량신약 | AD-207(*3) | - | - | - | - | 1,903,201 | 1,903,201 | (602,680) | 1,300,521 | 4년 |
| 개발비 | 판매중 | 개량신약 | AD-202(*4) | - | - | - | - | 1,788,604 | 1,788,604 | (29,811) | 1,758,793 | 5년 |
| 개발비 | 판매중 | 신약 | YH25448(*5) | - | - | - | - | 117,078,758 | 117,078,758 | (7,317,393) | 109,761,365 | 11년 |
| 개발비 | 개발중 | 개량신약 | AD-208(*6) | - | - | - | - | 541,408 | 541,408 | - | 541,408 | - |
| 개발비 | 판매중 | 개량신약 | AD-220(*7) | - | - | - | - | 2,584,577 | 2,584,577 | (689,221) | 1,895,356 | 4년 |
| 개발비 | 판매중 | 개량신약 | AD-221(*8) | - | - | - | - | 3,065,562 | 3,065,562 | (664,205) | 2,401,357 | 4년 |
| 개발비 | 개발중 | 개량신약 | AD-218(*9) | - | - | - | 4,238,971 | - | 4,238,971 | - | 4,238,971 | - |
| 개발비 | 개발중 | 개량신약 | AD-223(*10) | - | - | - | 2,985,964 | - | 2,985,964 | - | 2,985,964 | - |
| 개발비 | 개발중 | 개량신약 | AD-224(*11) | - | - | - | 1,349,287 | - | 1,349,287 | - | 1,349,287 | - |
| 개발비 | 개발중 | 개량신약 | AD-209(*12) | - | - | - | 2,074,789 | - | 2,074,789 | - | 2,074,789 | - |
| 합 계 | - | - | - | 10,649,011 | 132,163,306 | 142,812,317 | (12,458,535) | 130,353,782 | - | |||
(*1) 고혈압 고지혈 3제 복합제로서 국내 판매 중입니다.
(*2) 위염치료제로서 국내 판매 중입니다.
(*3) 고혈압 고지혈 4제 복합제로서 국내 판매 중입니다.
(*4) 고혈압 고지혈 3제 복합제로서 의약품 품목허가 승인되었습니다.
(*5) 상피세포성장인자(EGFR)에 돌연변이가 있는 비소세포폐암의 표적치료제로서 국내 판매 중입니다.
(*6) 저용량 탈모치료제로서 국내 품목허가 신청 중입니다.
(*7) 저용량 고지혈 2제 복합제로서 국내 판매 중입니다.
(*8) 저용량 고지혈 2제 복합제로서 국내 판매 중입니다.
(*9) 저용량 고지혈 2제 복합제로서 국내 임상 3상 진행 중입니다.
(*10) 저용량 고혈압 2제 복합제로서 국내 임상 3상 진행 중입니다.
(*11) 고혈압 2제 복합제로서 국내 임상 3상 진행 중입니다.
(*12) 고혈압 3제 복합제로서 국내 임상 3상 진행 중입니다.
(3) 당분기 및 전분기 중 비용으로 인식한 연구비와 개발비의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 제조연구비 | 11,595,768 | 33,758,808 | 10,826,509 | 30,809,743 |
| 경상개발비 | 85,085,668 | 169,407,727 | 34,303,821 | 91,626,483 |
| 합 계 | 96,681,436 | 203,166,535 | 45,130,330 | 122,436,226 |
나. 관련 법령 또는 정부의 규제 등
1) 관계법령
- 약사법, 우수의약품 제조기준(KGMP), 마약법, 우수의약품 유통관리기준(KGSP) 등
2) 정부의 규제
- 사용량 약가 인하 연동제, 위험분담제 등
- 한미 FTA
다. 환경관련
1) 당사는 사업장에서 발생하는 환경오염물질 최소화를 위해 온실가스 및 오염물질 배출량 저감, 친환경 포장재 적용, 자원 재활용 확대 등을 주요 과제로 선정하여 실행하고 있습니다. 특히, 제품을 생산하는 오창공장은 2005년부터 환경경영시스템(ISO 14001) 국제 인증을 획득하여, 사업 전반에서 발생하는 환경영향을 체계적으로 식별, 평가, 관리 및 개선하고 있습니다.
2) 환경오염물질 배출량 저감을 위해서 2024년도에는 약 22억원의 설비 구매·투자 등을 계획하고 있습니다.
라. 업계의 현황
1) 산업의 특성
가) 국민복지 증진과 직결
국내 제약산업의 발전은 저렴한 비용으로 의료혜택을 받을 수 있으며, 평균수명
연장과 건강한 생활을 추구하고자 하는 국민보건 여건 향상 욕구를 충족시킴.
나) 고부가가치 차세대 산업
정밀화학기술과 생명공학기술을 이용하는 제약산업은 소량 다품종의 고부가가치
제품창출이 가능하므로 시장잠재력이 매우 큼.
다) 자원 및 에너지 절약형 산업
천연자원이나 화학적 부산물 또는 생명공학기술을 이용함으로써 대규모장치가
필요없으며, 재생자원의 활용을 통하여 자원 및 에너지 절약이 가능함.
라) 수출 및 고용기회의 창출 및 확대
세계제약시장은 성장성이 크므로 국내제약산업의 발전은 수출증대와 고급인력의
고용 및 활용 기회를 확대함.
2) 산업의 성장성
(단위 : 십억원)
| 년도 | 산업전체 생산실적 | 성장율(%) | GDP대비 점유율(%) | 비고 |
| 2018 | 21,105 | 3.7 | 1.1 | - |
| 2019 | 22,313 | 5.7 | 1.2 | - |
| 2020 | 24,566 | 10.1 | 1.3 | - |
| 2021 | 25,491 | 3.8 | 1.2 | - |
| 2022 | 28,950 | 13.6 | 1.3 | - |
- 상기 자료는 식품의약품안전처(MFDS) 자료임
3) 경기변동의 특성
- 의약품은 기능상 전문의약품과 일반의약품으로 대별할 수 있음.
- 전문의약품은 일반 경기 변동이나 계절적 경기 변동에 민감한 반응을 나타내지
않으나, 일반의약품은 경기 변동에 반응을 나타내고 있음.
4) 경쟁요소
- 국내 제약산업의 제품차별화, 낮은 자본투자 등으로 관련산업에서 진입이 용이함.
- 자본력, 신약개발력, 오리지날 의약품의 강점을 보유한 외국계 제약사들의 약진과 원료의약품, 신약개발, 바이오산업의 형태로 대기업의 진출이 가속화 되고 있음.
5) 자원조달상의 특성
- 제약산업은 원료의약품의 수입의존도가 높아 환율에 따른 수익성 변동요인이 큼.
- 신약원료의 주문자는 보통 다국적 기업이며 원료주문에 있어서 대체로 우월적인
위치를 차지함.
- 노동력의 수급은 비교적 용이한 편임.
마. 회사의 현황
1) 영업개황 및 사업부문의 구분 (연결기준)
가) 영업개황
(1) 매출액 : 1,571,691백만원
제102기 3분기 누계 매출은 지배회사 및 종속회사 매출 증가로 전년동기대비 10.5% (약 1,499억원) 증가한 실적을 나타내었음.
(2) 영업이익 : 66,697백만원
제102기 3분기 누계 영업이익은 연구개발비의 증가에도 불구하고 제품 및 상품의 매출 증가와 라이선스 수익 증가 등으로 31.3% 증가함.
(3) 법인세비용차감전순이익 : 103,887백만원
제102기 3분기 누계 법인세비용차감전순이익은 전년동기대비 50.9% 증가함.
(4) 당기순이익 : 78,266백만원
제102기 3분기 누계 당기순이익은 전년동기대비 56.9% 증가함.
나) 공시대상 사업부문의 구분
(1) 당사의 공시대상 사업부문은 약품사업부문, 생활건강사업부문, 해외사업부문임.
(2) 한국표준산업분류표에 의한 구분
- 약품사업부문, 생활건강사업부문, 해외사업부문
(3) 연구개발부문은 공시대상부문은 아니나, 투자자의 이해를 돕기위해 부문현황을 작성함.
(가) 약품사업부문
제102기 3분기(누계)에 약품사업부문은 어려운 환경 속에서도 전략적 신제품을 출품하고, 임직원 모두가 목표 달성을 위한 뜨거운 열정과 강한 책임의식으로 맡은 바 업무에 최선을 다하여 3분기(누계)에 약 1조원의 매출을 달성하였습니다.
주요품목으로는 당뇨치료제 자디앙이 3분기(누계) 기준 약 835억원의 매출로 전년 동기 대비 31% 성장하였고, 자디앙을 포함한 트라젠타, 트윈스타, 로수바미브, 안티푸라민 등 총 25개 품목이 3분기(누계)에만 100억원 이상의 실적을 나타내었습니다. 특히, 회사의 혁신신약인 비소세포폐암 치료제 렉라자와 자회사인 애드파마에서 개발한 개량신약 등 수익성 기반의 전략적 제품들이 높은 성장을 하였습니다.
남은 제102기에도 약품사업부문은 경쟁력 있는 신제품을 지속적으로 출품하고, 기존 품목을 육성하여 시장점유를 확대하며, 품목 포트폴리오 재구성을 통해 수익성을 개선할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
(나) 생활건강사업부문
제102기 3분기(누계)에 생활건강사업부문은 소비자 니즈에 맞는 전략적 신제품을 출시하고 시장 트렌드에 맞춰 다양한 플랫폼을 통한 마케팅 활동을 강화한 결과, 전년 동기 대비 20.1% 성장하였습니다.
주요품목인 유한락스가 약 791억원의 매출을 달성하였고, 국내 최초 개별인정형 프로바이오틱스 제품인 당큐락과 해피홈 캡슐세제 등 전략 제품들이 높은 판매 성장을 이어가고 있습니다.
남은 제102기에도 생활건강사업부문은 품목별 맞춤전략 수립과 시장 트렌드에 맞는 신제품 출시로 매출 성장을 이어가는 동시에, 수익성 개선을 위한 노력을 지속하겠습니다.
(다) 해외사업부문
해외사업부문은 유한화학에서 생산된 원료의약품을 글로벌 제약사에 공급하고 있으며, 제102기 3분기(누계)에는 코로나 19 방역 해제 이후 적극적인 대면 영업 및 마케팅 활동을 통해 해외 파트너사와의 협력을 공고히 하고, 새로운 파트너사를 발굴하여 신규 계약을 체결하는 등 시장 확대에 노력한 결과, 전년동기대비 15.7% 성장한 실적을 달성하였습니다.
주요 품목인 에이즈치료제 등이 중심이 되어 해외 사업의 성장을 견인하였습니다.
남은 제102기에도 장기적인 관점에서 전략적인 수출 프로젝트를 계속 발굴하고, 신규 원료의약품 및 완제의약품에 대한 해외 파트너사와의 협력을 더욱 강화하는 등 적극적으로 해외시장을 개척하며, 품목 및 거래처 다양화를 통해 매출과 수익성 개선을 동시에 이룰 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
(라) 연구개발부문
연구개발부문은 제102기 3분기(누계)에 매출액 대비 12.8%인 2,011억원(연결기준)을 R&D 비용으로 투자하여, R&D 투자를 지속적으로 강화하였습니다. 회사는 자체 연구역량 강화는 물론, 활발한 오픈 이노베이션을 통한 R&D 협력 확대, 해외거래선과의 파트너십 제고로 보다 혁신적이고 차별화된 글로벌 혁신신약 개발을 위해 노력하고 있습니다.
현재 퇴행성디스크 치료제 YH14618은 임상 3상을 진행 중이고, 자극성 장 증후군 치료제 YH12852는 임상 2a상을 완료하였습니다. 그리고 알레르기 치료제 YH35324는 임상 1상을 계획대로 진행하고 있으며, 면역항암제 YH32367의 임상을 진행하는 등 다양한 신약 Pipeline을 통해 제 2의 렉라자를 조기에 개발할 수 있도록 최선을 다하고 있습니다.
제102기에도 차별화된 신제품 개발, 해외 Licensing 강화, 신약 Pipeline 확대, R&D 역량 시스템 강화를 통해 유한의 미래 성장 기반을 공고히 다질 수 있도록 최선의 노력을 다할 것입니다. 특히, 국내외 유망 벤처기업 및 대학 등과의 공동 연구개발 및 전략적 투자를 지속적으로 실시하여 연구 활동의 전략적 네트워크를 강화하겠습니다. 이를 통해 의약 연구 분야의 허브로 발전해 나가는 동시에, R&D 효율성을 증대시키기 위해 노력하겠습니다.
2023년 말 기준, 유한의 특허등록건수는 국내 209건, 해외 710건으로 총 919건에 달하고 있습니다.
2) 시장점유율 (추정)
| 구 분 | 2022년 | 2021년 | 2020년 |
| 유한양행 | 6.1% | 6.6% | 6.6% |
| 녹십자 | 5.9% | 6.0% | 6.1% |
| 한미약품 | 4.6% | 4.7% | 4.4% |
| 대웅제약 | 4.4% | 4.5% | 4.3% |
| 동아에스티 | 2.2% | 2.3% | 2.4% |
| 산업전체 | 100.0% | 100.0% | 100.0% |
- 식품의약품안전처(MFDS) 자료 기준 및 각사 연결 실적 자료
3) 시장의 특성
가) 의약품
(1) 시장규모는 약 30조원 규모이며 400여 제약사가 과당경쟁을 하고 있음.
(2) 의약품은 약사에 의해 판매되는 영양제 등 일반의약품과, 의사의 처방에 의해
판매되는 전문의약품으로 구분됨.
(3) 제품력과 연구개발력이 뛰어난 다국적 제약사들이 독자적인 사업강화로 국내
제약 시장의 잠식을 가속화 하고 있음.
(4) 의원급 의료기관의 외래환자를 중심으로 한 의약 수요가 확대되고 있음.
(5) 대기업 및 석유화학, 음식료업종의 제약 및 바이오산업에 대한 투자가 확대되는 등 연구개발부문에 있어 산업간 경쟁체제가 형성되고 있음.
(6) 정부의 지속적인 약가인하 압력 및 한미FTA로 특허권 강화 등 제약환경의
변화가 급변할 수 있음.
나) 생활용품
(1) 소비형태의 고급화, 다양화로 신기능, 신소재상품 개발이 요구되고 있음.
(2) 유통구조의 고도화, 대형화를 통해 유통질서의 재편이 일어나고 있음.
다) AHC(Animal Health Care)
(1) 주요 목표시장은 전국 가축의약품상, 전국 사료공장 및 양축농가, 애완동물시장 임.
(2) AHC(Animal Health Care)는 치료나 예방을 목적으로 하는 일반약품과 사료
첨가제, 원료시장 및 기타 의약부외품, 의료용구 등으로 구분됨.
(3) 원료의 수입의존도가 높으며, 국제곡물가격의 변화에 민감한 원가 구조를 갖고
있음.
(4) 약을 투여할 축종의 경제성이 동물약품 사업과 밀접한 상관 관계를 갖고
있으며, 이것은 신약개발에도 영향을 미치고 있음.
라) 수출의약품
(1) 중국 및 인도 저가원료의약품의 난립으로 가격경쟁이 심화되고 있음.
(2) 가격경쟁을 지양하고, FDA DMF 등 국제인증 취득을 통한 미국ㆍ유럽 등
선진국 시장으로의 진출이 가속화됨.
바. 사업부문별 재무정보
| (단위 : 백만원) |
| 구 분 | 제102기 3분기 (24.01.01 ~ 24.09.30) |
제101기 (23.01.01 ~ 23.12.31) |
제100기 (22.01.01 ~ 22.12.31) |
| A. 약품사업부문 | |||
| 매출액 | 1,000,551 | 1,339,368 | 1,320,548 |
| 유한양행 매출액 | 996,461 | 1,332,279 | 1,311,221 |
| 연결대상 매출액 | 19,694 | 27,576 | 26,291 |
| 내부매출조정 | -15,604 | -20,487 | -16,964 |
| 자산 | |||
| 1) 당좌자산 | |||
| - 매출채권 | 525,212 | 521,342 | 469,644 |
| 2) 재고자산 | 135,076 | 117,351 | 129,343 |
| B. 생활건강사업부문 | |||
| 매출액 | 187,104 | 215,284 | 181,279 |
| 유한양행 매출액 | 187,104 | 215,284 | 181,279 |
| 자산 | |||
| 1) 당좌자산 | |||
| - 매출채권 | 54,939 | 41,209 | 20,983 |
| 2) 재고자산 | 32,711 | 32,771 | 36,349 |
| C. 해외사업부문 | |||
| 매출액 | 241,889 | 241,934 | 211,099 |
| 유한양행 매출액 | 241,354 | 241,150 | 212,808 |
| 유한화학 매출액 | 166,602 | 169,024 | 149,488 |
| 내부매출조정 | -166,067 | -168,240 | -151,197 |
| 자산 | |||
| 1) 당좌자산 | |||
| - 매출채권 | 24,556 | 10,396 | 6,721 |
| 2) 재고자산 | 107,490 | 124,052 | 103,531 |
| D. 라이선스 수익 | |||
| 매출액 | 101,309 | 11,254 | 8,745 |
| E. 기타 | |||
| 매출액 | 40,838 | 51,144 | 54,176 |
| 자산 | |||
| 1) 당좌자산 | 414,880 | 398,754 | 416,334 |
| 2) 재고자산 | 14,732 | 10,585 | 5,993 |
| 3) 비유동자산 | 1,616,147 | 1,554,993 | 1,283,830 |
| [합 계] | |||
| 매출액 | 1,571,691 | 1,858,984 | 1,775,847 |
| 유한양행 매출액 | 1,532,940 | 1,809,082 | 1,726,365 |
| 연결회사 매출액 | 250,516 | 267,172 | 242,962 |
| 내부매출조정 | -211,765 | -217,270 | -193,480 |
| 영업이익 | 66,697 | 56,760 | 36,029 |
| 자산 | 2,925,744 | 2,811,453 | 2,472,728 |
| 1) 당좌자산 | 1,019,587 | 971,701 | 913,682 |
| 2) 재고자산 | 290,010 | 284,759 | 275,216 |
| 3) 비유동자산 | 1,616,147 | 1,554,993 | 1,283,830 |
- 상기자료는 K-IFRS 연결기준으로 작성되었으며, 사업부별 자료는 투자자의 이해를 돕기 위해 내부관리회계 기준으로 작성하였음
- 약품사업의 연결대상매출에는 유한메디카, 와이즈메디의 매출이 포함되어 있음
- 기타 매출에는 임대, 용역수익 및 유한건강생활, 애드파마, 유한우즈벡의 매출 등이 포함되어 있음
유한양행우 주가 한미약품 주가 알테오젠 주가 오스코텍 주가 유한양행 주가 전망 셀트리온 주가 리가켐바이오 주가 종근당 주가 hlb 주가 녹십자 주가 삼천당제약 주가 삼성전자 주가 유한양행 배당금 유한양행 우 유한양행 목표주가 한화에어로스페이스 주가 대웅제약 주가
유한양행주가전망
유한양행 목표주가
유한양행 적정주가
유한양행주가지수
오늘유한양행주가
삼성전자주가
삼성중공업 주가
유한양행
한미반도체 주가
hlb 주가
유한양행 주가 전망
유한양행 목표주가
유한양행 차트
유한양행 주가 상승 이유
유한양행 기업분석
유한양행 fda 승인
유한양행 전망
유한 양행 종토방
유한양행 주가 전망｜2024년 주가 흐름과 미래 투자 전략 분석
유한양행 주가 급등·급락 이유는? 최신 이슈와 투자자 대응법
유한양행 주가 실적 분석｜매출·신약 개발·배당 전망 총정리
2024년 유한양행 주가, 지금이 매수 타이밍일까? 전문가 의견 종합
유한양행 주가 동향｜외국인·기관 매매 패턴과 목표 주가 예측